市食药监局专项检查医疗器械生产企业

（记者 卜一珊）近日，市食品药品监管局副局长陶先能带队对自贡市医疗器械生产企业济生医疗器材有限责任公司实施《医疗器械生产质量管理规范》情况开展监督检查。

检查组围绕《规范》要求，对企业原材料购进验收、洁净室控制、库房管理、从业人员培训、环氧乙烷灭菌、检验能力及质量管理体系运行等情况开展了重点检查。对检查发现的外包装材料堆放过高、产包配套的橡胶手套入库记录中规格型号填写错误、灭菌准备间外堆放待修设备、洁净室工作人员培训考核记录不完整等问题立即责令企业限期整改，并责成区县局对整改情况跟踪督促落实。

检查组要求，企业必须认真贯彻实施《规范》各项规定，进一步规范医疗器械生产行为，强化产品质量管理。要高度重视安全生产和环境保护工作，特别是要加强环氧乙烷安全使用的管理；要严把“三关"，即重点加强原辅材料验收关、半成品质量关、成品合格关等关键点的质量控制；规范产品质量检验，客观记录检验数据；加强业务培训，健全管理制度，保障质量管理体系持续有效运行。

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