产品质量全生命周期数字化管理,强化创新驱动,建设智慧工厂 瑞阳制药:跑出高质量发展“加速度”

□江玉宝吴乃森任相刚

2月2日,笔者自沂源县奖励兑现大会上获悉,2018年瑞阳制药有限公司以地方财政贡献49029万元雄踞全县企业榜首。

走过53个春秋的瑞阳制药正青春:2018年产品出口额超10亿元,居全国医药企业前十强,位列全国医药行业制剂出口排行榜第一位,产品远销70多个国家和地区；全年获得28个生产批文,17个产品正进行临床试验；占地1000亩的瑞阳医药产业园,先后建设中药、原料药、医用高端营养液、生物医药园等项目……

瑞阳制药秉持“创新为本品质至上”经营理念,矢志不渝抓“创新”和“国际化”,让创新的基因融入血液,把传统的“质量源于检验”理念升级为“质量源于设计”,大力推进数字技术、信息技术、智能技术等新技术应用,建设智慧工厂,跑出了新旧动能转换和高质量发展的“加速度”。

质量源于设计

瑞阳品牌享誉海内外,得益于瑞阳制药高标准、精品化的设计、制造与管控,是对瑞阳产品高品质最好的诠释。坚守“质量就是天”的承诺,紧跟时代发展步伐,强化QBD理念,全过程以“质量是设计出来的”为导向,充分利用质量风险管理工具,打造出一套完善的质量管理体系。

围绕产品全生命周期,创建“五级”闭环式质量数字化管理网络:在产品研发阶段,通过对研发数据的数字化管理,发现和识别潜在的质量问题,及时采取有效措施,做到防患于未然；在产品生产过程中,运用国内外先进的全自动智能设备、电子批记录管理及计算机统计过程控制系统(SPC),加强对生产过程的管控,同时配备足够的质量监督员进行现场管控,通过数字加人工双层管控,保证药品生产质量控制水平,降低质量风险；在产品检验过程中,运用先进的实验室数据管理系统,对产品的检验数据与稳定性考察数据进行汇总分析,确保产品质量稳定可靠；在产品存储过程,运用WMS仓库管理系统,实现产品自动入库出库,有效控制并跟踪仓储管理的全过程；在产品销售阶段,与阿里健康合作,全面运用码上放心追溯平台,建立健全产品信息化追溯体系。

以国内外GMP认证为抓手,实行标准化管理,接轨世界先进水平。公司所有剂型产品均通过国家药品监督管理局及省局GMP认证。得益于率先建立起与国际接轨的GMP质量管理和控制体系,公司顺利完成联合国儿童基金会以及法国、哥伦比亚、韩国、西班牙、巴西等国家卫生部及第三方组织的国外认证和审计,拥有多项进入国际医药高端市场的通行证,目前正在稳步推进WHO、FDA等国际认证工作,为企业全面实施“走出去”战略奠定坚实基础。

用先进标准引领质量提升。瑞阳制药先后负责起草美洛西林钠、厚朴排气合剂等81个新药产品的国家药品标准,被国家药典委授予《中国药典》标准研究先进单位,成为医药行业先进标准的引领者。

创新驱动引领高质量发展

2018年11月18日,第11届中国医药战略大会上公布了“2018年中国创新力医药企业”榜单,瑞阳制药入选中国医药行业创新20强企业。

创新是第一动力,人才是第一资源。近年来,瑞阳“放眼全球招募人才、因地制宜使用人才、不拘一格激励人才”,立足于美国研发中心,先后招募了郭树华、侯书杰、赵雪莲等博士；一批在国内外有重要影响力的专家学者集聚瑞阳,带动企业新药研发走在全球研发的前沿。

高端人才支撑自主创新和集成创新活力迸发。紧跟国际生物药研发前沿,先后成立瑞阳(苏州)生物科技有限公司和天津立博美华基因科技有限公司等科研机构,确定了PD-1、PD-L1、CTFG等国内外领先的生物药研发项目,PD-1、PD-L1生物抗体及肿瘤放射增敏剂项目已进入临床试验阶段,多个抗体药物正在进行临床前研究。2018年,成立天津昊免生物技术有限公司,新立项3个全人源化抗体药物和1个生物疫苗项目,丰富了公司的生物药产品线。在美国设立化学部,了解掌控全球小分子化合物研发动态并设计跟进方案,为瑞阳在小分子药物方面的“metoo”“mebetter”奠定基础。先后与中国药科大学、沈阳药科大学、北京阜康仁生物制药科技公司等单位产学研合作,开展集成创新,获批多个呼吸系统、精神系统等领域的临床试验证书。2017年,公司被认定为山东省第二批创新百强试点示范企业。

狠抓新项目建设,支撑新产品落地。日前,山东省2019年重点项目名单出炉,瑞阳制药总投资11.5亿元的生物医药建设项目成功入选。近年来,瑞阳先后完成7200万支非青冻干注射剂项目、抗肿瘤综合项目、非青固体制剂项目、原料药新产品项目、高端FDA认证、中药新产品产业化、医用高端营养液、国家级科技研发中心等十几个省、市级重点建设项目,形成比较完备的产品体系。

以科技创新为抓手,持续调优产品结构。瑞阳针对目前以抗生素、仿制药、注射剂为主的产品结构,投入大量人力物力,不断加大生物药、心脑血管等领域的新药研发力度,提升固体制剂等剂型的占有率,着力构建以生物创新药为龙头、以高端仿制药为主线、以中药为支撑的研发新格局,企业核心竞争力和市场抗风险能力不断攀升。

强大的创新力支撑瑞阳制药2018年获批高端仿制药品种数量拔得头筹。公司与国内外知名的医药研发公司和科研院所合作,在呼吸系统、精神系统、抗感染药物等领域布局160多个项目。同时,全力推进仿制药一致性评价工作,口服制剂品种一致性评价进展顺利,并提前推进了十余个注射剂品种的再评价工作。

瑞阳响应振兴中医药国家战略,经过多年努力成功将创新中药“西红花总苷片”推向市场,进一步丰富了心脑血管药物方面产品线；推动济川煎、五味消毒饮和桃红四物汤等经典名方申报“经典名方物质基准”,加快了中医药现代化和国际化的步伐。

依托国家认定企业技术中心、博士后科研工作站,在上海、苏州、天津、济南、美国及公司本部设立研发中心,瑞阳创新成果产生“裂变效应”。2014年至2017年有70多个品种获得临床批件,高质量发展的新动能蓬勃释放。企业先后荣膺“国家高新技术企业”“国家技术创新示范企业”“国家生物医药产业化骨干企业”“国家863计划成果产业基地骨干企业”“中国专利山东省明星企业”“中药现代化科技示范企业”等荣誉。

智慧工厂建设提升效率和质量

紧跟第四次工业革命浪潮,近年来,瑞阳以“四新四化”为动力,持续聚焦智慧工厂建设,推动“产业智慧化”升级。

抓住GMP认证改造的契机,对20多条生产线进行现代化、智能化改造,实现质量、节能、环保等方面优化；大力推广工业机器人技术,新建智能生产线14条、智能仓库4座,引进德国、瑞士、美国等国际一流生产检验设备,通过PIC/S等多个国际高端认证。

以信息化提升为引领,普及MES(生产过程执行系统)、SPC(计算机统计过程控制系统)、SCADA(数据采集与监视控制系统)等信息处理平台,实施中央自动化控制系统、产销一体化、大数据、云计算等信息化管理工具,实现生产、质量、销售、采购等全流程信息化,提升了数据分析能力、决策智能水平和执行效率。公司被国家工信部认定为“第一批绿色工厂”,被评为“淄博市智慧工厂”。

目前,瑞阳制药的大部分生产线已完成智能升级改造,产品质量控制水平大幅度提升；企业无菌原料药、粉针剂、片剂、胶囊剂制造能力达到国内领先水平。智慧工厂建设减少了工作现场人员,实现药品质量和生产效率双提升。

有了过硬的产品和产能,瑞阳制药本着“立足国内做精做细,拓展国外做大做强”的策略,大力实施国际化战略,努力加大产品在国际市场的研发注册力度,寻求优质客户资源,加强与优势国际贸易公司之间的合作,通过国际化合作推动瑞阳品牌高端化,开启高质量发展的新引擎。

▲办公楼

▲生物药物研发实验室

▲质量检验

▼产业园

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