填补国内技术空白 促进医药事业发展 淄博千汇生物科技有限公司承担自创区项目研发纪实

对于不宜口服药物和不能口服的病人怎么治疗?医院往往使用注射剂来减轻病人痛苦。现在,注射剂作为药品的一种剂型被广泛地应用于临床,其直接进入血液,具有疗效快及稳定等特点,因此其安全性也显得尤为重要。近年来随着科技的发展,全球相关行业领域的研发者将注射剂的安全性作为关键点,争相研究,力求寻找到更加安全可靠的制备技术,为人类健康出一份力。

获得2017年度山东半岛国家自主创新示范区(淄博)建设发展项目资金扶持的淄博千汇生物科技有限公司开展的“新型药用辅料磺丁基倍他环糊精钠的产业化”项目就是其中的“佼佼者”。

据了解,作为性能更为优良的一种新型的药用辅料,磺丁基倍他环糊精钠是离子化环糊精衍生物,具有水溶性最好、肾毒性低及溶血作用小等特点,可以被用作注射级辅料,国外对其研究异常活跃,但因其合成工艺难度较高、工艺控制复杂、质量要求较高,国内对其研究也止于初级阶段,目前还没有成熟的、工业化的工艺进行磺丁基倍他环糊精钠的合成及制备。淄博千汇生物科技有限公司开展的“新型药用辅料磺丁基倍他环糊精钠的产业化”项目实施后将填补国内注射级药用辅料磺丁基倍他环糊精钠的空白,为国内制剂的发展提供物质基础,尤其对注射剂的发展提供有力的技术支撑,促进我国医药事业的创新发展,提高国产药品的质量。

作为专业从事环糊精衍生物的研发及生产的淄博千汇生物科技有限公司目前已自主研发了羟丙基倍他环糊精等多种环糊精衍生物产品,取得了《药品生产许可证》及羟丙基倍他环糊精生产批件,2016年公司筹建的实验室被认定为淄博市环糊精工程实验室,已与天津大学、江南大学、辽宁科技学院等建立人才合作与培养机制,与辽宁科技学院签订产学研合作协议。公司已建立了GMP洁净生产厂房,能够满足药用辅料的生产要求；配备了高效液相、气相色谱仪,数显自动旋光仪、紫外分光光度计等分析研究仪器,具备了项目实施的条件。

千汇生物的专业与专注为项目研发奠定了坚实的基础,而项目研发的关键在于其突破性与独创性。项目有关负责人介绍,该项目主要针对新型注射级辅料磺丁基倍他环糊精钠进行关键技术研发,研究的内容就是要在前期基础上,突破磺丁基倍他环糊精钠的合成工艺瓶颈,解决其商业化难题,制备出符合注射级质量标准的磺丁基倍他环糊精钠。主要内容包括研究最佳规模化磺丁基倍他环糊精钠的生产工艺；研究影响磺丁基倍他环糊精钠重要质量指标取代度的因素,并能通过控制影响因素,生产出符合预期目标的产品；研究注射级磺丁基倍他环糊精钠生产控制,尤其是精制纯化及内毒素控制。其关键技术与创新点在于:利用烷基酯与倍他环糊精反应合成不同取代度的磺丁基倍他环糊精钠,并实现工业化生产；使用绿色精制方法,利用分子量的大小进行磺丁基倍他环糊精钠的精制,工艺过程环境友好；通过多种工艺及参数控制手段,实现系列不同平均取代度多层次磺丁基倍他环糊精钠定向合成；通过工艺控制达到注射级药用要求。

目前,公司已开展了与该项目相关研究的前期工作,在磺丁基倍他环糊精合成研究方面,通过以倍他环糊精为原料在碱的作用下合成了几种取代的磺丁基倍他环糊精钠,通过实验研究了各影响因素对取代度的影响,并对主要影响因素进行了详细的研究。

到位的资源配备、良好的经济效益和发展态势,为企业项目研发提供了重要保障,为未来铺平了道路。“我们的项目已经进行了初步试验,下一步主要目标就是产业化放大,并为制药企业提供辅料作为临床药品的研制,进一步稳定项目规模化生产,能够为制药企业提供规模化临床样品用于临床研究,为国内医药事业的发展以及国产药品质量的提高贡献微薄之力。”项目负责人对于未来充满期待与自信。

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