保护公众用药用械安全的“哨兵”

市药品不良反应监测中心工作人员到医疗机构现场指导近年来,淄博市食品药品监督管理局高度重视药品不良反应监测,强调问题为导向,风险防控为重心。淄博市药品不良反应监测中心(以下简称市中心)作为药械安全监管的技术部门,在不断夯实监测数据基础的同时,重点在风险信号挖掘研判和预警处置等方面做了积极有效的探索和实践,在发现风险、研判风险和控制风险过程中发挥了积极作用。

提供靶向依据加强风险预警

突发事件不仅是公众关注的焦点,也考验着政府的应对能力。及时发现风险、及时预警、及时处置是避免突发事件发生或事态扩大的有效手段。作为监管的技术支撑部门,及时发现风险就等于减少甚至避免隐患。一直以来,市中心在日常监测工作中始终保持着高度敏感性,2014年6月某节假日,市中心工作人员在审核报告时收到某医院上报的3例严重药品不良反应报告,涉及同一品种、同一生产企业且同一批次,怀疑可能有潜在的质量问题。市中心立刻组织人员到该医院进行了全面现场核查,并立即报告省中心、国家中心。省中心和国家中心高度重视,经调查后相关企业立即召回了相关批次产品,避免了事态进一步扩大,患者用药安全得到保障。该事件也开启了淄博市从单纯的不良反应信息收集走向药物警戒的先河,淄博市在全省率先制定了《淄博市药品不良反应预警事件处置工作程序》,2016年就有效处置了5起聚集性预警信号,及时采取风险控制措施,有效防范了药害事件的发生,充分发挥了安全监测的前哨作用。

及时反馈信息服务企业发展

对于企业来讲,监测到的数据信息是使用者最直接的反映。市中心在日常报告审核中保持高度敏感性,对报告中可能存在的潜在的风险及时发现并及时反馈企业,使企业能够及时采取措施,从源头上规避风险。2015年9月初,市中心收到某医疗器械疑似存在质量缺陷的不良事件报告,该医疗器械涉及淄博市某生产企业。产品质量无小事,市中心立即报告市局并联合相关区局到涉及医院进行了详细的现场调查,医院暂停使用并封存了同批次产品。市局马上组织相关科室、市中心和区局联合对涉及企业进行了全面的现场检查,针对存在的问题对企业进行处理,并对企业在生产质量体系运行方面存在的缺陷进行了指导、整改。同年底,在省局组织的生产企业飞检中该企业顺利通过。

2016年以来,淄博市局每个季度组织风险会商会,特别重视与生产企业进行风险交流。市中心作为风险会商的重要环节,逐步与生产企业建立了良好的交流沟通和反馈机制,特别是针对严重病例,帮助企业分析原因,对完善产品设计、生产工艺和提高产品质量标准等方面提出建议,得到了企业的充分认可。

服务临床需求提高医疗质量

监测信息主要来源于临床,其目的还是服务临床,指导临床安全使用药械。市中心依托承担的项目课题和重点任务,与临床建立了良好的互动交流,及时传达最新监测数据和警示信息,及时了解临床最新动态,促进监测数据与临床有效结合。日常监测中遇到专业难题或可疑风险信息等,与临床专家进行交流。市中心针对某医院婴儿培养箱多次发生循环电机故障,经过两年多的长期跟踪,深入分析故障发生规律和原因,最终确定为设计缺陷所致,及时告知厂家,厂家及时进行了技术改进,设备安全性和可靠性得到了保障,同时为医院节省了维修资金。企业和医院对不良反应监测工作有了全新的认识,工作主动性和积极性大大提高。

市中心严把药品、医疗器械和化妆品安全最后一道防线,当好监管部门“侦察兵”,得到了上级部门的充分认可,真正发挥了监管技术支撑和前哨作用。国家中心、省局、省中心先后到淄博市多次进行专题调研。江苏、宁夏、重庆等省、市中心前来交流。多次受邀在国家、省级培训班(会)上介绍经验。连续四年在全省药品安全监测会上作典型发言。

小词典

药品不良反应报告和监测

正常合格的药品都有可能产生不良反应。药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度就是为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,促进临床合理用药,避免一些严重的药品不良反应的重复发生,同时相关品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,不断深入研究、改进工艺、提高质量,保护更多人的用药安全和身体健康。

□本报记者王傈通讯员韦夫芝

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