国家“眼光”检验临床实验 国家食品药品监督管理总局对市中心医院药物临床试验机构进行资格认定现场检查

近日,国家食品药品监督管理总局评审专家温清、彭伟、王冰洁、潘国平一行4人,到市中心医院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。市卫计委主任张鲁辛出席了汇报会。医院院长、党委书记李忠泰,副院长李波、张增,纪委书记崔德杰及相关专业科室负责人参加会议。汇报会上,检查组组长温清首先代表国家食品药品监督管理总局宣读了检查相关事宜及注意事项。李忠泰院长向专家组介绍了医院的相关情况,市卫计委主任张鲁辛致辞,副院长、药物临床试验机构主任李波汇报了医院药物临床试验机构建设情况,纪委书记、药物临床试验伦理委员会主任委员崔德杰汇报了伦理委员会工作情况,13个申请认定的临床专业组(重症医学科、神经内科、神经外科、骨科、普外科、呼吸内科、心内科、内分泌专业、肾病学专业、肿瘤科、血液内科、消化内科、耳鼻咽喉科)进行了专业汇报。

会后,专家组按检查方案的要求分别对医院药物临床试验机构和伦理委员会的人员配备、设备设施、各项管理制度、标准操作规程以及各临床专业进行现场考核。

考核结束,专家们对医院在药物临床试验机构建设方面取得的成绩给予了肯定,同时指出了检查中发现的问题和不足并提出了整改意见。李忠泰院长代表医院向各位专家两天来辛苦的工作、专业的指导和严谨的作风表示由衷的感谢,对专家组提出反馈意见,医院完全并虚心接受。李院长指出,专家的要求是对我们工作的鼓励和鞭策,我们要以此次检查为契机,以问题为导向,针对专家们提出的意见认真部署下一步整改工作,使医院药物临床试验工作再上新台阶。

药物临床试验机构资格认定是国家食品药品监督管理总局对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度,目的是按照GCP要求更好地规范药物临床试验过程,保障受试者权益,保证临床研究质量。淄博市中心医院作为淄博地区最大的综合性三甲医院,积极参与药物临床试验工作,2013年12月正式提出认证申请,期间认真、细致地做了大量的准备工作,并参与多项四期临床研究,积累了一定的经验。此次接受国家食品药品监督管理总局药物临床试验工作检查,必将促进医院药物临床试验机构的进一步发展,对整个临床试验的运行和管理水平以及试验过程中的质量控制等都将起到重要的推动作用。

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