美白化妆品新制度将美白产品纳入特殊用途化妆品管理

成为“白富美"是很多女性的梦想，但近年来，美白化妆品安全问题频发，给美白之梦蒙上阴影。日本佳丽宝的“白斑门"，更是给指望靠美白化妆品造就“白富美"的人带来警示。

美白化妆品新制度将美白产品纳入特殊用途化妆品管理

日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，将美白化妆品纳入特殊用途化妆品进行管理。这一转变对于占据我国护肤化妆品市场30％份额的美白产品影响不言而喻，业界预计将引发我国美白市场的新一轮变局。

美白化妆品新制度将美白产品纳入特殊用途化妆品管理

新规美白产品“特证化"

2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（下文简称《通告》），其中最关键的调整事项是美白化妆品将纳入祛斑类化妆品管理相关要求，以及国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。同时，国家食品药品监督管理总局又特别下发了《美白化妆品管理要求》（下文简称《要求》），对美白类化妆品企业在申报、注册和生产销售方面制定了更加严格的规范。

根据《要求》，凡宣称有助于皮肤美白增白、用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品，均纳入祛斑类化妆品，按照特殊用途化妆品管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。仅具有清洁、去角质等作用的产品，则不得宣称具有美白增白功能。仅通过物理遮盖的形式达到使皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标明“仅具有物理遮盖作用"。

此前已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请，原产品包装可使用至2015年6月30日。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接按照变更特殊用途化妆品产品的类别申请。

已经在备案受理当中的美白产品，食品药品监管部门将按原有规定继续审查并核发备案凭证，但会督促企业及时补充完成相关检验项目及资料，按特殊用途化妆品类别重新申报。换言之，已经取得备案凭证的美白产品，允许生产并销售至2015年6月30日。2015年6月30日后，所有宣称美白概念的产品，均须取得特殊用途化妆品许可批件后，方可生产销售。

影响或引发行业洗牌

据了解，目前，美白类产品占到中国护肤化妆品市场近30％的份额，新规的出台意味着这类产品将面临更为严格的审批和监管，相关化妆品企业生产销售美白类产品的门槛和成本都将大幅上升，主要表现在审批时间的延长和费用的增加。

对于进口品牌的美白类化妆品而言，按照国家相关规定，非特殊用途进口化妆品单品申请通过周期通常在8—10个月，费用在5800元左右；而特殊用途进口化妆品申请周期则为12—18个月，费用为13700元左右。

而对于国内的中小企业来说，美白类产品曾经是它们生存发展的重要抓手，而新规的出台无疑大大提高了中小企业在这一市场的准入门槛和产销成本。根据广东省日化商会方面的测算，单个产品申报特殊用途进口化妆品所需总时长约355天，每产品申报所需费用约20200元。广东某中小化妆品企业主表示，其公司现有128件涉及美白概念的产品，占全部产品的四成左右，申请特证所需费用巨大。“如果交给中介机构申请，单品成本估计将达到25000到28000元，加上制定的84家检测机构中只有四五家在广东，这其中的寻租空间太大了。"

新规的出台无疑将在美白化妆品业内掀起一波洗牌变局，有业内人士预计，至少20%的美白类产品可能将由于无法通过药监局审核而被淘汰出局。

消费者希望新规“治标也治本"

长期以来，美白产品在我国都只需在产品上市后尽快向相关部门简单备案即可，而新规将美白产品纳入特殊用途化妆品管理，可谓是给美白产品加上了一道“紧箍咒"。在2013年日本美白名品佳丽宝“白斑事件"余波未消的背景下，这一“紧箍咒"的出台被很大一部分消费者认为具有积极的意义。

“新规让美白产品市场的准入门槛更高，上市流程更加严格，不良厂家钻空子的机会少了，消费者未来使用的美白产品将更加安全。"作为“美妆达人"的杨雨这样表示。

她认为，当前美白市场鱼龙混杂，有的不良商家在产品中加入硫化汞等不安全成分，有的只是加入钛白粉之类的物理遮盖材料，但却都敢宣称“美白"，普通消费者往往难以辨别。“新规可以让那些忽悠消费者的企业加速淘汰，让真正拥有美白核心技术的企业发展空间更大。"

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不过，也有一些对美白原理了解得更深的消费者，对于新规的可操作性存在担忧，长期从事护肤品、化妆品海外代购的淘小姐就是其中之一。

作为中国消费者最热衷的品类之一，美白产品一直是淘小姐代购业务的重心，她也因此对于美国、欧盟以及日韩等国美白产品的监管政策有所了解。“最大的区别在于，国外监管的是美白产品的原料，是从源头上管理；而国内这个新规管理的还是一件一件单个的终端产品，这就很可能治标不治本，吃力不讨好，可能一个产品审批不通过，它改头换面又来送审。"

比如说，淘小姐就注意到，国内出现了一些美白产品在广告中不直接使用“美白"“祛斑"等字眼，而是用“去黄"、“去黯哑"、“提亮肤色"、“一致黑色素沉着"、“改善皮肤暗沉"等描述，这很可能就是为了规避相关部门对美白产品的严格监管，而只有对原料进行管理，才能让所有的产品都没空子可钻。

她举例说，美国将宣称“对局部色素沉着皮肤有漂白或淡化作用"的产品OTC（非处方药）类药品管理，由FDA（Food and Drug Administration，食品及药物管理局）通过严格的实验等程序建立起对这类产品的专论（monograph），其中规定该类药品的活性物质种类、剂量、使用方式、注意事项等，而不是直接管理单个产品。欧盟也是通过制定禁用或限用物质清单，对可能起到美白作用的活性原料进行管理，比如金属汞及其化合物被列为禁用物质，氢醌被列为限用物质。

“对原料的管理，既可以从源头上保证产品的安全性，同时也方便企业在保障安全的同时拥有产品创新的空间。"淘小姐说，“国内的这个新规出来以后，最新一批美白产品通过审批估计也要一年以后，也就是说，接下来这一年里国产美白产品市场上都很难有创新了。"

专家用快速美白产品风险高

广东省医学会皮肤病学分会委员、南方医院皮肤科孙乐栋介绍，目前国际上美白制剂种类繁多，但其实效果并不理想，开发安全有效的美白制剂仍是国内外化妆品界的热点。

目前常用的美白原料按作用机制可分为络氨酸酶活性抑制剂、影响黑色素代谢剂、黑色素细胞毒性剂、还原剂、防晒剂等。其中常用的有氢醌、熊果苷等，不过氢醌在国际上被禁止加入化妆品。

“一些宣称具有速效美白等功效的化妆品有的违规添加禁限用物质，就包括有氢醌、苯酚等，甚至加入汞，这些成分容易引起皮肤损伤，严重的出现重金属中毒。"孙乐栋提醒消费者说，这类宣称“快速美白"的产品是最值得警惕的，尽可能不要选用。

据了解，中国消费者协会和中国香料香精化妆品工业协会也曾联合发布《美白类美容护肤产品消费指引》，其中明确指出：美白产品不具有可以完全去除斑点的功效，尽管美白产品可均匀肤色淡化斑点，但对于雀斑（有遗传因素），或由内分泌紊乱引起的黄褐斑及老年斑，即便品质优良的美白护肤品也只能起到淡化作用。所以美白产品并非万能，它不可能让雀斑、老年斑和因先天遗传、内分泌失调造成的色斑消失。就美白类美容护肤品而言，其主要目的是减少影响肌肤美白的头号敌人——黑色素，也就是解决“黑色素暗沉"问题。暴晒、饮食不节制、生活不规律及吸烟等不良习惯均可导致并加速黑色素在体内的生成和沉积。

因此，中消协也提示消费者，只有合理膳食，补充足量的维生素和矿物质，才有可能由内而外的实现长效美白。美白不能只做面子工程，一定要由内而外去做。

业界新规“不合法、不必要、不合理"

新规出台仅仅一个月，却遭遇业内强烈反弹。2014年1月17日下午，广东省日化商会就新规举行专题研讨会，近80名广东日化企业界人士就新规的合法性、必要性、合理性3个方面进行讨论，最终结论为新规“不合法、不必要、不合理"。广东日化商会秘书长余雪玲在现场表示，将总结梳理各企业界代表意见，整理成报告上交至国家有关部门，以期有所回应。

首先，在合法性方面，广东日化企业界代表们认为，去年国务院39号文明确规定，国家部门规章和规范性文件不得增设行政审批，因此将美白产品纳入特征许可应该报国务院审批方可生效。而且《通告》作为一项政策性、规范性的“红头文件"，其内容超越了其上位法《化妆品卫生监督条例》的规定，也是不合法的。

其次，在必要性方面，代表们认为，既然有关部门专门针对美白产品加强监管，那必然是这类产品存在很多问题。然而事实上，2013年12月2日国家质监局对市场抽查结果的公告显示，抽查的505个批次的化妆品中仅有6个批次不合格，合格率高达99%。“合格率这么高还要纳入特证许可？纳入之后就可以消除这1％的不合格吗？我们认为这不是必然的。"

最后，在合理性方面，新规出台的一个重要理由是“美白产品与祛斑产品机理一致"，然而企业界代表们却提出，美白的机理包括物理遮盖、防止黑色素形成及沉淀、加速皮肤角质更新、改善皮肤血管颜色表达等多种方式，与祛斑的机理并不完全一致，因此不应该“一刀切"。另外，余雪玲还提出，“如果反过来推理，由于美白与祛斑产品的机理一致，那是不是可以将祛斑产品免去特证许可，减少行政审批流程？"

不过，尽管企业界对新规颇多怨言，但对于这一既成事实，广东省日化商会方面还是在会上提出了一系列的应对建议，包括：产品命名、标签、标识不符合普通类产品要求，以及无美白功效的产品，更改描述；产品配方含禁用、限用物质以及涉及新原料的，变更配方；需要保留美白宣称的产品，按特殊用途化妆品重新申报；产品已经停产或计划停产，及时注销。

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