榆林市开展体外诊断试剂质量评估和综合治理活动

本报讯（通讯员王刚记者张春鸽）体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为深入推进全市严厉打击食品药品违法犯罪行为“飓风行动”，进一步规范全市体外诊断试剂经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，市食品药品监管部门从5月份起在全市集中开展为期半年的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

此次专项整治行动，在体外诊断试剂经营环节重点检查：整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为：整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。在使用环节重点检查：整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

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