九十一家医疗器械经营（生产）企业被责令整改

本报讯（王刚）从3月份全市医疗器械“五整治”专项行动开始以来，全市食品药品监管部门共检查医疗器械生产企业3家次，检查医疗器械经营企业215家次，检查医疗器械使用单位239家次，责令91家企业进行整改，责令停业企业1家，向工商部门移交涉嫌违法医疗器械广告2条，切实保障了公众用械安全有效。

通过检查情况来看，榆林市医疗器械生产经营使用单位能够按照法律法规有关要求，严格规范生产经营使用行为，医疗器械生产企业能严把生产全过程的质量控制，医疗器械经营企业和使用单位注重建立健全质量管理体系，但也暴露出一些亟待解决的问题。如医疗器械生产企业质量管理体系文件、生产工艺文件有待规范、完善和提高，产品生产工序质量控制和生产记录不全，部分医疗器械零售企业存在无证经营、超范围经营三类医疗器械，所经营的医疗器械产品资质档案留存不全，部分医疗机构未按要求贮存体外诊断试剂，未做购进验收记录等等，针对检查中发现的问题，全市食品药品监管部门依法进行了严厉查处。

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