榆林市启动医疗器械“五整治”专项行动

本报讯（王刚记者王静）榆林市从近日开始，在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。

市食品药品监督管理局要求按照属地管理的原则，对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多企业深入开展监督检查，对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安、工商机关的必须移送。

本次专项行动整治有：一是整治虚假注册申报行为。组织人员对医疗器械生产企业首次注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。二是整治违规生产行为。重点核查医疗器械生产企业必须具备的开办条件、人员资质、场地、质量管理文件、生产能力、检验能力等，严厉查处企业使用不符合标准的原材料生产、未按要求进行灭菌、未经备案擅自委托生产、不按标准进行出厂检验等违法违规行为。三是整治非法经营行为。重点整治以“讲座”、“免费体验式”等方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为。重点检查以免费体验方式进行营销和以治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传。五是整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

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