国家药监局实锤科普：没有“械字号面膜”

来源:界面新闻 2020-01-03 14:13 https://www.yybnet.net/

记者 | 卢奕贝张馨予

编辑 | 昝慧昉

1月2日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》公告，明确提出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。且“妆字号面膜”不能宣称自己是“医学护肤品”。

械字号面膜的真正身份其实是医用敷料，最早是医院开给皮肤科患者或做过医疗美容手术的患者治疗使用的，属于医疗器械范畴。许多做完医疗美容项目的患者，需要使用医用敷料给术后的受损皮肤创造无菌环境，同时起到保护创面、止血、防感染等作用。

根据国家药监局的公告，医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。但并没有提及，医用敷料还能有舒缓、修复和防止损伤后色素沉着等，众多“械字号面膜”此前宣称的功效。

化妆品研发工程师彭冠杰对界面新闻表示，医美面膜，普遍存在功效夸大的销售情况。在化妆品的监管体系里，无论是特殊用途产品或是非特产品，都要对产品的全成分进行标注。然而，在很多医美面膜的包装上，大家都找不到成分表，一般只注明产品主要的成分。

界面新闻搜索发现，目前在电商平台上售卖的“械字号面膜”所宣传的功效众多，除了常规的术后、晒后修复、补水保湿外、有些甚至主打缓解皮炎痤疮、祛痘消印。在产品成分上，一般仅有两行字的主要成分简介。

此外，上述公告中也明确提出按照医疗器械管理的医用敷料命名，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

界面新闻在淘宝、京东等电商平台上搜索“械字号面膜”关键词发现，虽然这类产品包装上会规避“面膜”字眼，采用“医用冷敷贴”、“胶原贴敷料”等名称，但在电商平台上的产品标题中，仍然充斥着“医美、医用面膜”等用语。

电商平台上的械字号面膜产品标题中，仍然充斥着“医美、医用面膜”等用语。来源：淘宝平台截图

另一方面，“械字号面膜”们非常热衷宣传的重点，在于“械字号”的审查严格、安全标准较高。

事实上，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

其中，第一类、第二类的医用敷料对人体的影响较小，生产公司在上市前向政府监督部门申报注册的门栏较低。目前大部分的医美面膜都是属于第一类和第二类敷料，只需在省级或市级药品监督管理部门注册或备案即可。

彭冠杰告诉界面新闻，械字号面膜在文案中宣称自己生产环境更好的说法，其实目前经过GMPC（Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，化妆品良好生产规范）认证的化妆品生产工厂，各方面的标准已经没什么区别。所以业内还有一种风趣调侃的说法，“把面膜袋的包装印上械字号，就可以卖10倍以上的价格”。

界面新闻整理发现，在淘宝平台上销量较高的“械字号面膜”中，单片价格在19.9至49.9元区间，相比普通面膜的单价要高出一大截。