小牛血类药品存原料不合格问题被停产 吁制药企业自律

国内小牛血类药品存原料不合格问题被停产

继武汉华龙生物制药有限公司（以下简称“武汉华龙"）去年因违法生产小牛血类药品被要求全部停止销售使用并召回后，昨日，根据网易财经报道，国家食品药品监督管理总局已经叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新的行业标准。

国内小牛血类药品存原料不合格问题被叫停生产 吁制药企业自律

小牛血类药品主要指小牛血去蛋白提取物制剂，属于生化药，为神经内科用药，临床使用量较大。国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血（清）去蛋白提取物 注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等。该药品临床上主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。

叫停生产无疑是对整个行业的重大打击，况且小牛血类药品涉及企业众多，根据统计，目前包括珍宝岛、复星医药及通化金马等在内的11家企业均在生产小牛 血类药品。在对小牛血类药品生产企业的飞行检查中，国家食药监总局发现，相关企业均不同程度地存在原料不合格等问题，故认为该类产品存在系统性风险，口头叫停了生产。而奥鸿药业（复星医药控股）旗下核心产品奥德金因“原料小牛血出了问题"，已低调停产近5个月。

小牛血类药品单价高、利润丰厚，在部分公司财报中表现抢眼。但越是在临床应用广泛、用药量大、利润丰厚的背景下，企业的生产越应该自律。况且该领域爆 出类似问题，这并非首次：2015年6月17日，国家食药监总局通报称，武汉华龙因违规从沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购入中间产品生产小牛血去蛋白提取物 注射液，且伪造全部相关生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品；之后，长春长庆药业集团有限公司和兆科药业（合肥）有限公司也因被查出存在违法生 产小牛血类产品行为而被立案调查。其中长庆药业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，个别批次的药品生产记录、检验记录涉嫌造假；而兆科药业则 是擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购入小牛血去蛋白提取物中间产品。

吁制药企业自律

屡次出现的行业风波甚至丑闻，也在呼唤制药企业重视自律，才可能避免类似“系统性风险"的再次出现。（记者 张秀兰）

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