儿童药品难题：临床研究难、用药品种少破冰 破局需各方共同推动

关于儿童药市场，《药品不良反应信息通报》注射用头孢硫脒引起过敏性休克及儿童用药风险。近日相继传来利好消息，江苏、广东等省纷纷上调了儿童药入市价格，国家食药监总局颁布公告中还列明了对于儿童用药审批的优先政 策。此前国家卫计委还成立了儿童用药专家委员会，推动儿童用药纳入医保目录，再加上二孩政策推波助澜，市场爆发在即。但另一方面，因为儿药市场的特殊性和 巨大投入，也让不少企业望而却步，业界人士建议，儿药市场的破冰，除了一些行业领军者，更亟须社会各界力量共同推动。

儿童药品难题：临床研究难、用药品种少破冰 破局需各方共同推动

市场大 企业少儿药成为烫手山芋

与成人用药市场不一样，我国的儿童用药市场相对比较特殊，中国儿童药面临着严重的危机。数据显示，我国儿童药品面临临床研究难、用药品种少、专有剂型缺 乏等问题，90%以上的药品没有儿童剂型。我国制药企业总计约6000家，但专业儿童制药企业却寥寥无几，只有10家左右。我国已批准的药品注册文号有 18万条，儿童专用药品注册文号却仅有3000余条，仅占1.7%。由于缺乏专用药，患儿直接服用成人药，服药过量或不足都会埋下健康隐患。

一直以来，我国儿药市场都处于相对空白期。我国12岁以下人口已经超过2亿，市场需求量巨大，蕴藏着较多发展机会和创新空间，但另一方面，真正投身儿药产业的企业却屈指可数，这块市场似乎成了“烫手山芋"。

虽然我国儿童用药市场前景广阔，但与成人用药相比，儿药在研发、生产及商业化方面存在着太多挑战。业内人士介绍，儿童用药剂量偏小，季节性强，临床试验 难度大，使得儿童用药的整体利润偏低。儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感、安全性以及对原辅料选择性和质量控制要求都非常高，适用年龄层窄而必须开发 多种剂型、规格或包装。难度高、利润薄、风险大……无数药企望而却步。

市场发展需社会各方携手共进

近年来，国内相关的医疗机构、协会以及政府部门在各类会议上频繁呼吁“量身定制儿童药物"，但是真正响应号召，并进行战略转型或产品布局调整的企业寥寥无几。纵观国内，贯彻落实“量身定制儿童药物"这一理念的药企，基本都是老牌知名的儿药企业如达因药业等。

对于儿童制药产业发展的未来，达因药业总经理杨杰提出“顶层设计，协同合作"八字战略建议，并指出未来我国应该产学研三方紧密结合，搭建儿童专用药物的 研发机构和技术平台；同时企业与医院应不断加强合作，将有长期临床应用经验且安全有效的医院内部制剂申报注册“药准字"；并且各大药企也应通力合作，可通 过“中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会"这一平台，交流合作，共同努力，共同促进我国儿童制药产业的健康发展。

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