烟台开发区生物医药产业厚积薄发 国家一类新药“孕育”30多个

□本报记者董 卿从春龙

本报通讯员马双军赵 星

受理号：CXSS1900040。11月13日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心的官网上，挂出了一条一类新药申报上市的受理信息。荣昌生物制药（烟台）有限公司（下称“荣昌生物”）自主研发的系统性红斑狼疮一类新药注射用泰它西普申报上市。

看似不起眼的一条信息，立刻不胫而走，引发了极大的关注：“你们是国家的功臣，是所有人的大明星！”“为科研人员点赞！”“为荣昌人点赞！”“十年磨一剑，今将试锋芒！”在一个医药行业的微信公众号上，收获无数点赞。

红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病，而系统性红斑狼疮是其中最常见（约占70%）也是最严重的一种，极难治愈，被称为“不死的癌症”。我国流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为70/10万人。中国大约有患者100万人，全球约有患者500万人。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究表明，泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数（SRI-4）显著高于安慰剂对照组，其在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

从全球来看，系统性红斑狼疮的新药研发异常艰难，近年国际上多个项目以失败告终。泰它西普有望成为满足系统性红斑狼疮临床需求的一个First-in-class创新生物药物。

另外，该药已获得美国食品药品监督管理局II期临床试验许可，并获国内发明专利和美国、欧洲、俄罗斯、日本、韩国等国家和地区发明专利授权。

荣昌，是烟台开发区专注生物药原创研发，大力发展生物制药产业的一个缩影。记者从当地发改部门了解到，目前，烟台开发区已获批及在研国家一类新药30多个，拥有21项国内一流、国际领先的创新成果和产品，有效发明专利160余件。

“泰它西普从2008年启动临床研究，至今已有11个年头。目前，公司在研的国家一类新药有十余个，其中1项列入国家‘863’计划、13项进入国家‘新药创制’重大专项；自主研制的针对乳腺癌、胃癌和尿路上皮癌的ADC新药‘RC48’已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，成为我国首个进入人体临床试验的ADC药物，填补国内ADC药物空白，达到国际先进水平。”荣昌生物副总裁林健告诉记者，能够十几年心无旁骛搞新药研发，一是企业的战略定力，二是开发区从政策、资金、人才等各个方面给予支持，让企业没有后顾之忧。

先声麦得津拥有全球第一个上市的血管内皮抑制素抗肿瘤药物“恩度”，目前仍是全球唯一一家生产企业。东诚药业是国内第一家持有肝素钠COS证书的企业、最大的生化原料药生产基地之一，其原料药产品肝素钠及硫酸软骨素市场占有率均全球第一，参与制定国家行业标准及肝素原料药欧洲药典标准修订，“细胞色素C冻干粉制备技术及产业化”达到国际先进水平。此外，区内治疗糖尿病的长效蛋白药物、双靶点抗痴呆药物、神经病理疼痛药物、新型靶向抗癌药物等20余项国家一类新药处于临床前研究阶段。

“我们的生物药原创研发得益于一批顶尖人才和科技平台。”烟台开发区经发科技局副局长赵玲告诉记者，该区聚集了21位高层次领军人才和20余个博士研发团队，从事生物医药健康产业的研发人员2700多人。搭建起国家火炬生物与新医药特色产业基地、国家创新药物孵化基地、省高技术生物产业基地等高端创新孵化载体，工程实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等市级以上创新平台达到36个，其中省级以上平台25个。

全区形成了完善的生物药研发创新生态体系。以企业为中心，政府、高校院所、中介机构共同构建了生物医药创新服务平台，集聚20多家骨干企业组建“生物医药产业创新联盟”，提供从研发到生产的生物医药全产业链配套服务，加快创新成果共享与产业化。与同济大学、清华大学、中科院、美国加州大学伯克利分校等高校院所达成长期战略合作。开发区管委、荣昌生物、同济大学共设同济大学烟台研究院，构建产学研及政府资源高度整合的生物与新医药产业链条，大大提高了科技成果转化能力。

■名词解释

国家一类新药

《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品；中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。2016年新方案中，化学药品新注册分类共分为5个类别，其中注册一类为“境内外均未上市的创新药”，具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂”。

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