荣昌生物研发的我国首个自主创新抗癌ADC药正加快上市，十几项新药研发项目进入国家“新药创制”重大专项 挺起国产生物新药研发“脊梁”

20多年前，一剂名为“肛泰”的中成药，凭借其“贴肚脐，治痔疮”的独特疗法一举成名；日前，我国首个自主创新抗癌药物RC48—ADC正加快上市步伐，并启动国际多中心临床研究，此举填补了我国自主创制ADC药物的空白。

从以中成药起家到领跑国内生物新药创制的医药新锐，烟台荣昌制药总裁王荔强坦言，创新才是企业发展的唯一出路。昨日，记者走进荣昌生物园区，探寻其创新发展的基本路径。突围“传统”进军生物新药领域日历翻回到1993年。这一年，烟台荣昌制药股份有限公司成立，转年“肛泰”上市，并凭借“贴肚脐，治痔疮”的独特疗法迅速叫响大江南北。“在‘肛泰’的研发中，我们将中医药理论与浓缩、透皮、缓释、贴敷等现代技术相结合，首创了贴肚脐就能治痔疮的药物。”王荔强表示，也是从那一刻起，“创新”便成为荣昌永恒的企业文化基因，5年时间，肛泰、甜梦等中成药产品享誉全国。

处于蓬勃发展期的荣昌人，不忘居安思危，“中成药市场虽然有稳定收入，但增长能看得见‘天花板’。”王荔强说，特别是中成药在国内比较畅销，但在国际市场却步履维艰，要想叩开国际市场的大门，经营战略上的转型和创新势在必行。

在寻找创新转型的过程中，荣昌将目标瞄向了正处于快速发展期、市场需求较大的生物新药领域。2017年，在国际上，市场销售最大的10个药品中，有7个是生物药，且全部被国外公司垄断。而要研发一款新药，行业通行标准是10亿美元和10年时间，风险大，技术门槛也高。“我们知道自古华山一条路，唯有沉下心来，破釜沉舟搞创新才能打通走向世界的通路。”王荔强说，“荣昌下决心转型，将重心转向生物新药研发。”

2008年，荣昌制药与留美科学家房健民合作创办了荣昌生物制药（烟台）有限公司，开展了一系列生物新药的研发创制。如今，除了ADC药物“RC48”启动国际多中心临床研究外，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫系统疾病的国家生物创新药物“泰爱”也已进入临床三期试验，这两大新药预计2020年上市。

可以说，在许多药企还在做仿制药的时候，荣昌早已步入自主研发之路，由“一条主线”迈向“多维驱动”，也挺起了国产生物药研发的“脊梁”。激活创新基因汇聚高精尖人才自主创新，是荣昌的灵魂，而创新的关键是人。

走进荣昌生物医药园区一楼展厅，一个个医药“大腕”简介呈现眼前：房健民，美国哈佛大学医学院博士后；黄长江，美国衣阿华大学博士，南加州大学及加州大学洛杉矶分校博士后；李元浩，加拿大疫苗及传染病研究所(VIDO)分子病毒学博士……

如何将这些高层次人才引进来，荣昌制药可谓“费尽心思”。生物新药研发人才稀缺，所需领军人才往往就职于驰名跨国公司，享有高薪和优越的科研条件，单靠工资很难吸引。荣昌制药不拘一格引人才，从“招人才”变成“找伙伴”、“聘CEO”，使各级各类人才与企业形成命运共同体。

而这，正是25年来荣昌一直坚持的“引进来”人才策略的强大效应。“只有充分认识人才价值，不断引进人才，并最大限度激发高端人才的主动性、创造性，才能提升他们的主人翁意识，与企业形成命运共同体。”谈及人才的重要性，王荔强如是说。

在这种“以人才为本”的理念吸引下，荣昌生物医药园区成为高端海归人才聚拢的新高地。截至目前，园区现有加拿大皇家学会院士1人，2人入选山东省“泰山学者”、1人入选“泰山产业领军人才”，5人入选烟台市“双百计划”人才、5人入选烟台经济技术开发区“科技领军人才”。越来越多的海内外人才汇聚而来，形成了一支800人的高精尖专家科研队伍。挑战“尖端”打造“生物制药生态圈”锁定世界最尖端技术，荣昌在科研平台的打造上也不遗余力。

数字为证：从2008年开始，荣昌累计投入建设、研发费用超过20亿元，先后打造CHO和ADC两大核心技术平台。

CHO平台是抗体药物生产的核心技术。这一平台采用国际上最先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器，拥有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化四个平台模块；确立了先进的无血清悬浮流加培养工艺，大规模抗体纯化工艺具备了抗体药物的产业化能力，被国家科技部确立为“国家（企业）创新药物孵化基地”。ADC技术平台配有150升至500升体积的偶联反应釜，形成从基因克隆、细胞库建立、化学合成与偶联、小试表达、中试放大直到规模化生产的新药开发生产系统。目前，荣昌生物已掌握大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估模型等四大ADC核心技术，这一平台技术被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。依托这两大平台，荣昌生物才能孕育出十余个自主创新的生物新药。

烟台业达国际生物医药创新孵化中心的落地，在荣昌的发展史上具有里程碑式的意义。这，意味着一座目标是国家级的生物医药孵化中心落户荣昌生物医药园区。烟台业达国际生物医药创新孵化中心一期工程规划建筑面积4万平方米，包括孵化大楼、生物医药展示及服务中心、动物实验房、动力中心等板块，可容纳90家生物医药研发单位入驻、1000名科研人员开展研发工作。“通过筛选孵化中心的优质项目，我们可以参与进来，寻找到更尖端的研发技术。”业达孵化中心总裁李元浩说，孵化中心仅是荣昌生物医药园区建成的“生物制药生态圈”众多环节里面的一个。“孵化中心解决了基础研究的环节，两大平台技术为研究开发提供保障，一整套的生产体系解决了生产研究的问题。”王荔强说，“因此，园区的基础研究、平台研究、生产研究已经搭建完备，形成了荣昌独有的‘生物制药生态圈’。”

眼下，启用仅仅三周年的荣昌生物医药园区发展风生水起，一个横跨现代中药、生物制药、生物药物研发及生产外包、生物医药企业和项目孵化四大领域的特色园区蔚为大观。“生物制药生态圈”，正在形成！YMG记者刘洁摄影报道

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