重新界定假药劣药加大惩罚性赔偿

8月26日，新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日开始施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性重大修改，其中最引人注目的，是对假药劣药重新界定、加大惩罚性赔偿。

新修订的《药品管理法》，是全面贯彻落实“四个最严”要求，坚持风险管理全程管控、社会共治的基本原则，强化药品安全监管，落实企业主体责任，并建立药品上市许可持有人制度。上市许可持有人依法对研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。新修订《药品管理法》加大了对违法行为的处置力度，并坚持问题导向，出台优化临床试验健全审批机制，实行优先审评审批等措施，鼓励并重点支持儿童用药，治疗严重危及生命疾病和罕见病药品的研发。此外，还将建立职业化、专业化药品检查员队伍，建立健全药品追溯制度。

新修订的《药品管理法》明确规定药品管理应以人民健康为中心，不仅要保障公众用药安全、有效、可及，更应保护和促进公众健康。

举措

严惩违法行为

“新修订《药品管理法》加大了对违法行为处罚力度，最低罚款150万元。”市市场监督管理局药品监督管理科科长季子波说，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款为150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，若违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，从而有效保持对药品安全犯罪行为高压态势。具体来说，将加大资格罚力度，对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。增加自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可由公安机关对相关责任人员处5日至15日拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

“新修订《药品管理法》对药品各环节的监管更严，我们作为药品经营企业，将加强药品流通环节自我约束，做到遵纪守法经营。此外，公司质量管理部的审核，相比以往也会多出两个审查工作，公司也将根据新修订《药品管理法》对公司质量管理文件进行修改，并组织公司全体员工进行相关法律法规学习。”雅安西康医药有限公司总经理助理王植说。

变化

重新界定假药劣药

在市市场监督管理局政策法规科科长魏守国看来，新修订《药品管理法》取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形，从药品品质假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法科学性，此举将大大方便基层部门的执法依据。

新修订《药品管理法》将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确界定了假药劣药范围。

假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规了定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

亮点

鼓励企业研制创新

新修订《药品管理法》将鼓励企业研制和创新新药。

“新修订《药品管理法》加强了儿童用药的审批工作，因为市面上儿童专科用药较少，此举将促进生产企业对相应药品的研发”。王植说。

此次新修订《药品管理法》支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。

建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

监管

坚持全程管控

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

此外，新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

雅安日报记者 韩毅

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