药品安全监测与评价知识问答（第七期）

1.为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。

2.什么是药品不良反应报告和监测？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

4.我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？

1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日正式实施，将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。

咸阳市药品安全监测与评价中心电话:029-333558064 QQ群号:373315287

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