市食药局开展2018年度医疗器械抽检工作

为了加强咸阳市医疗器械产品质量监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，依据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》及省食药局2018年医疗器械抽检计划的要求，结合咸阳市医疗器械生产、经营和使用实际，市食药局决定从2018年3月1日起，用一个月的时间，对全市有源、无源两大类79个品种医疗器械产品进行质量监督抽检，计划抽检60批次。

市食药局将按照抽验计划所列的品种、数量要求进行抽检。经营和使用环节抽检：无源类产品涉及52个品种，计划抽验55批次；有源类产品涉及27个品种，计划抽验5批次。

抽样工作严格按照《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求执行。为了避免重复抽样，各抽样单位对同一生产企业的同规格产品抽样不应超过2个批次。抽样单位在对依照企业标准进行生产的产品进行抽样时，应要求被抽样单位提供所抽样品的产品标准（产品技术要求），并及时将该标准（产品技术要求）寄送省医疗器械检测中心。对生产企业因特殊情况不能提供样品的，应说明原因并提供证明材料填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员可根据销售记录进行追踪抽样。抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。单包装如有破损，不得抽样。封样时应将产品标准（产品技术要求）复印件（加盖公章）一并封入包装箱中，避免样品挤压，包装箱封箱并加封封条，不留启封的缝隙，保证封条和包装完好。

全市医疗器械抽样送样工作计划4月5日前完成。

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