咸阳市药品安全监测与评价中心提醒：关注麦考酚类药品的生殖毒性风险

国家食品药品监督管理总局日前发布第七十四期《药品不良反应信息通报》，提示关注麦考酚类药品的生殖毒性风险。

麦考酚类药品为免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-吗啉基乙酯，与麦考酚酸发挥相同的免疫抑制作用。

2004年1月1日至2016年3月31日期间，国家药品不良反应病例报告数据库共收到2000余例含麦考酚类药品不良反应/事件报告，严重报告占49.6%，主要来源于生产企业收集的报告（62.14%）。涉及的不良反应主要累及胃肠系统、泌尿系统、呼吸系统、全身性损害、血液系统等。可能与生殖毒性风险相关的个例报告有3例，其中2例为女性，不良反应均表现为自然流产；1例为男性，涉及不良反应表现为精液异常。

我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示，麦考酚类药品除了说明书推荐适应症外，尚有近15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、IgA肾病、干燥综合征等。因此，麦考酚类药品在临床存在超适应症使用的情况，会增加生殖毒性风险的发生。

近期，欧洲药品管理局（EMA）发布警示信息，提示在可选择其他预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制建议等内容。

截至2016年8月30日，以活性物质MycophenolicAcid（麦考酚酸）为检索词，世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库（Vigibase）共有2.5万余例报告。其中500余例为生殖毒性风险报告，共涉及不良反应表现1000余例次，主要表现为流产、先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价，认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少，但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状，国家食品药品监督管理总局建议：一是医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。二是生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警示信息。（G）（2）

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