儿童禁用退烧药安乃近 多种剂型和注射液被注销

本报讯（记者张毅伟）昨天，记者从西安市市场监管局获悉，曾被人们熟知的退烧药“安乃近”将重新修订说明书。国家药监局发布通知，对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书进行修订，其中明确18岁以下儿童禁用。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。日前，经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，予以注销药品注册证书。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，因而此次对安乃近片、复方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。根据修订要求，上述四种药品均禁用于18岁以下青少年儿童。

其中，安乃近片增加警示语，提示本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。用法用量上，删除“儿童用法用量”，并增加“应从最低有效剂量开始使用”。除了青少年儿童外，妊娠晚期妇女同样禁用该药。

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