《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》下发 鼓励企业仿制供应短缺药品

鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；对西安未采购但通过一致性评价的仿制药品种，企业可提出申请，经陕西省卫生健康委同意批准，允许直接挂网采购；对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品，优先采购使用仿制药……

2月26日，西安市政府下发《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。

鼓励企业仿制临床必需

供应短缺的药品

根据方案，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，开设绿色通道，优先审核报送上级药监部门审批，指导企业做好注册现场核查等相关工作。

对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药，并在西安实现产业化生产的企业或个人，可由企业申报，经评审认定其经济效益明显的，择优按项目投入的10%，给予最高200万元补助。

大力提升制药装备和智能制造水平，积极推动企业运用新材料、新工艺、新技术，出台支持仿制药产业转型升级政策措施。加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。

艾滋病结核病患者药品优先

采购使用仿制药

对通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品，在集中采购时执行与原研药同等政策；对西安未采购但通过一致性评价的仿制药品种，企业可提出申请，经陕西省卫生健康委同意批准，允许直接挂网采购；对新批准上市的仿制药，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，及时上报省卫生健康委，将其纳入药品采购目录。对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购目录，直接挂网采购。对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品，优先采购使用仿制药。

将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息，便于医疗机构和患者选择使用。组织开展临床用药综合评价，制定鼓励公立医疗机构使用仿制药替代原研药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。

批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围

按照国家统一部署和要求，加快制定医保药品支付标准，对与原研药质量和疗效一致的仿制药，按原研药相同标准支付；建立激励医疗机构带量议价、优先采购通过质量和疗效一致性评价的仿制药机制；及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围；探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医师推广使用仿制药。

落实现行药品生产企业税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除；经认定为高新技术企业的，可依法减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，强化对医药费用和价格行为的综合监管。

鼓励境外企业在西安建立

药品研发中心和生产基地

开展药品领域知识产权分析评议工作，建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险；加强药品领域知识产权执法，严厉打击侵权、假冒专利违法行为。

支持企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证，进一步提升国际化经营能力。支持药品生产企业参加境外贸易对接活动，开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励并支持境外企业在西安建立药品研发中心和生产基地。张艳芳

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