市食药局温馨提醒：注射医疗器械透明质酸钠使用者莫轻心

本报讯（记者李勇军）在热火朝天的整形美容业，注射美容是目前发展最快、应用最广泛的一种微创产业。透明质酸钠，又名玻璃酸钠，俗称玻尿酸,是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。西安市食品药品监督管理局昨日发出温馨提示：一些生活美容院以非透明质酸钠成分产品冒充透明质酸钠，个别不法机构或个人为牟取暴利，还销售从境外非法途径输入国内的注射用透明质酸钠。消费者如发现这些违法行为，应及时向所在地卫生、工商、食品药监、公安等部门投诉举报。

在医学整形中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤真皮层或皮下组织内，达到纠正皱纹，改善皮肤外观的作用。用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械与其它美容不同，需要警惕的是，在巨大商业利益的驱使下，一些不法商贩、生活美容院制售或使用假劣注射用透明质酸钠。这些假劣产品不仅会给消费者造成伤害，甚至可能造成失明、中风、死亡等严重后果。

2015年以来，为进一步加强对非法制售和使用注射用透明质酸钠行为的打击力度，保障消费者用械安全，西安市食品药品监督管理局联合公安局、卫生计生委、工商局、通信管理部门开展了打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为的专项行动。食品药监部门多次发布注射用透明质酸钠消费提示，就该产品真伪鉴别和国家资质验证等做出了正确引导。

多数使用者和求美者缺少对注射用透明质酸钠内在质量和性质的了解，在临床实践中注射实施者的资质和技术水平参差不齐；在市场中产品真假难辨，这些问题可能对使用者和求美者造成不利影响及伤害。消费者需要弄清楚哪些性质决定了注射用透明质酸钠的安全性与有效性；该产品及机体组织之间是什么关系；如何避免和消除相关不良事件等一系列问题；临床专家亟待对消费者进行科普：注射用透明质酸钠具有良好的生物相容性和理化稳定性，其性状清透，黏性、弹性、韧性与机体组织相近，通过注射将其充填于皮肤下组织，能有效改善皮肤轮廓，消除由癫痕、伤口及皱纹引起的皮肤凹陷，是当前一种过敏性较低、安全性较高、方便、有效的注射美容材料。根据注射用透明质酸钠制备工艺的不同，该产品的原材料要从禽类动物和细菌两种来源中获得，不同厂家生产的透明质酸钠疗效时长不一，建议在接受注射前参阅产品说明书，并咨询治疗医师。可能影响注射效果的因素包括：消费者自身因素，如皱纹与充盈度缺失的程度、个人生活习惯、解剖学部位或面部运动模式等；医师注射技术；产品的物理和化学特性。

按照法规，用于医学美容整形的注射用透明质酸钠是一种植入性医疗器械，具有较高风险，产品和技术要求较高，属于第三类医疗器械。公众要了解和辨别注射用透明质酸钠相关产品信息，可登陆国家食品药品监督管理总局的官方网站进行了解，或向当地卫生、工商、食品药监部门咨询。

当消费者走进一家医疗机构时，务必看清该医疗机构是否具有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》的“诊疗项目”中是否涵盖“美容外科”或“美容皮肤科”。注射美容是一种医疗行为，需要由具备相应资质的医疗机构进行，如医疗整形的专科医院、门诊部或诊所。如果该机构未取得《医疗机构执业许可证》，则不得开展透明质酸钠注射。并且，根据法规要求，只有具备《中华人民共和国医师资格证书》和《中华人民共和国医师执业证书》的医护人员才能为消费者注射透明质酸钠。

生活美容院风险重重，目前社会一些生活美容院未取得《医疗机构执业许可证》擅自为消费者注射透明质酸钠属于非法行医。因其不具备开展注射整形美容的基本医疗条件，不是由经过专业培训的医护人员操作，因此存在较大风险。例如，在进行眼周注射时，可能将注射用透明质酸钠注入眼周血管，导致失明；在进行颌面部注射时，可能伤及神经，导致中风甚至死亡等。

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