家有这种药 别再吃了 海南益尔药业的氟哌噻吨美利曲辛片有质量风险 记者走访西安多家药房未发现上述药品

本报讯 （记者王海鹏  实习生梁星宇） 日前，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。经调查，海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛两个原料药和氟哌噻吨美利曲辛片均存质量风险。昨日下午，记者走访西安多家药房，未发现有海南益尔药业生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

国家食药监总局发布的通告中称，2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展检查，发现其存在较严重的违法违规行为。

经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705、150706、150707、 150708、150710）溶解度不符合质量标准。

调查发现，该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；该企业还替换现场抽样样品。

综合分析检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

昨日下午，记者走访了朱雀门内的老百姓大药房、环城南路上的广济大药房、红缨路上泰生医药以及含光门外的东信大药房，4家药房都有氟哌噻吨美利曲辛片出售，但产地均为丹麦，未见有海南益尔药业有限公司生产的帅乐牌氟哌噻吨美利曲辛片。记者注意到，氟哌噻吨美利曲辛片又名黛力新，该药主要用于治疗轻、中度抑郁症和焦虑及神经衰弱等。

需要提醒经营和使用单位，发现海南益尔药业生产的氟哌噻吨美利曲辛片要立即停止销售。国家食品药品监督管理局要求海南省食品药品监管部门监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

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