(记者 张文博) 4月12日,记者从省科技厅获悉,日前国家重离子治癌装置注册工作联合指导组一行16人,分别对兰州、武威重离子治疗系统建设注册工作进行现场指导,并实地考察了兰州、武威项目建设进展情况。目前,我国首台自主知识产权的重离子治疗系统已在武威建成并完成调试,今年下半年有望开展临床试验工作。
据悉,作为大型创新医疗器械,根据我国现行法规规定,重离子治癌装置需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后,才能申请医疗器械产品注册,通过产品注册方可正式投入临床治疗。目前,甘肃重离子治疗系统已进入产品注册的关键时期。
另据介绍,设在武威的甘肃重离子医院已经建成,即将从基础研究走向临床应用阶段,医院总投资22.67亿元。
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