重离子治癌装置有望年内临床试验

【本报讯】4月12日，记者从省科技厅了解到，近日，国家重离子治癌装置注册工作联合指导组一行16人，分别对兰州、武威重离子治疗系统建设注册工作进行现场指导，并实地考察了兰州、武威项目建设进展情况。目前，我国首台自主知识产权的重离子治疗系统已在武威建成并完成调试，今年下半年有望开展临床试验工作。

重离子治疗肿瘤是目前对患者健康组织损伤最低、副作用最小的理想辐射疗法，兼有物理学及生物学效应两方面的优势，是中科院近代物理研究所的重大科研成果，使我国成为国际上第四个实现重离子临床治疗肿瘤的国家。作为大型创新医疗器械，根据我国现行法规规定，重离子治癌装置需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后，才能申请医疗器械产品注册，通过产品注册方可正式投入临床治疗。目前，甘肃重离子治疗系统已进入产品注册的关键时期。

据了解，设在武威的甘肃重离子医院已经建成，即将从基础研究走向临床应用阶段，医院总投资22.67亿元，其中重离子治疗肿瘤中心和配套医院投资16.87亿元，中医颐养园投资5.8亿元。截至目前，已累计完成投资21.35亿元，其中重离子治疗系统项目已完成装配工作，项目配套的西门子大孔径CT、模拟定位机等医疗设备也完成安装，重离子治疗系统装置大楼中央空调及给排水系统全面启用。自2016年9月开始，武威肿瘤医院所有放疗病人在甘肃重离子医院做模拟定位CT，并同步制定重离子治疗计划，对相关工作人员进行全方位的重离子治疗前期演练。前不久，国家食药监总局已对甘肃省武威肿瘤医院进行了临床试验机构现场检查，预计今年5月底可获得临床试验机构资质，随后即可开展重离子治疗癌症临床试验。甘肃重离子医院所有设备及装置预计今年下半年可完成注册检验，届时，即可为肿瘤患者进行重离子临床治疗，每年可满足上万名肿瘤患者的需求。

位于雁滩北面滩的兰州重离子中心自2016年2月开始进行医用重离子专用装置的安装，预计2017年上半年完成所有设备的安装工作，经过调试后于2018年投入使用。据悉，目前已有青岛、惠州、天津、武汉、合肥等国内30多个城市与近物所洽谈医用重离子专用装置事宜，其中部分城市有望年内与近物所完成医用重离子装置签约。

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