4组“天兵神将”面向全省突击行动 安徽食药监局整治中药饮片行业“潜规则”

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。然而，因其自身特殊性和复杂性，使得中药饮品质量管理工作存在着一定难度。

作为中医药大省，安徽的中药饮片企业几乎占全国的“半壁江山”。为进一步加强中药饮片监督管理，安徽省食药监局出组合拳整治中药饮片行业“潜规则”，4个检查组面向全省突击行动。

突击：4个检查组面向全省突击行动

继3月上旬国家食药监总局派出检查组对亳州市2家中药饮片企业飞行检查之后，4月19日，安徽省食药监局抽调人员组成的4个检查组，分赴亳州、合肥、芜湖等市开展第一批中药饮片生产物料控制专项检查。规范中药饮片物料管理，严厉打击染色增重、外购饮片贴牌包装等违法违规行为。意味着今年安徽对中药饮片的监管力度将更大。

检查组出发之前，安徽省食药监局对中药饮片生产物料控制专项检查人员进行了集中培训。要求所有执法人员严格执行省局“五公开”、“十不准”、“六条禁令”及行政执法有关廉洁自律制度，做到严肃认真、如实记录，客观公正地做出检查结论，坚决维护食品药品监管系统的形象和声誉。培训班还对检查方案作了解读，明确了检查时间、程序、范围和内容等，专题培训了数据可靠性判定等检查内容、方法和技巧。

安徽省食药监局药化生产监管处处长王艳告诉记者，安徽省食药监局开展的此次中药饮片生产物料控制专项整治行动，目的是为了严厉打击企业外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等不法行为，规范中药饮片生产，严格原辅物料的购进、储存和使用。

时间：为期10个月专项整治中药饮片企业

采访中，记者得知， 4个检查组将重点检查企业原药材的购进、接收、贮存、使用和发运是否制定操作规程；包装标签和合格证的印制是否有管理规程，是否与印刷单位签订合同；原辅料供应商是否按要求进行审计，直接从农户购入中药材的是否收集农户的身份证明材料，是否对所购中药材质量进行评估，并建立质量档案；原药材、辅料是否从质量部门审计合格的供应商处购买，购进是否有记录等等。

此次检查也是在今年1月省食药监局发出《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》后，要求中药饮片生产企业开展自查、辖区食药监管部门进行全覆盖监督检查的基础上，对安徽省所有中药饮片生产企业进行一次全面“体检”，本次专项整治行动为期10个月。

对那些未开展自查或自查不彻底的企业，将作为重点检查对象。监督检查采取飞行检查的方式进行。一旦发现企业物料管理存在问题，将责令其限期整改；发现违法违规的，将依法查处；涉嫌违法犯罪的，将及时移送公安机关。

目的：查出问题严惩不贷“杀一儆百”

安徽是中药大省，有着“中华药都”之称的亳州市也是我国中药材的重要集散地。亳州不仅有全国最大的中药材交易中心，而且聚集着近180家中药饮片厂，几乎占全国同类企业数量的五分之一。

不过，随着中药材和中药饮片市场快速发展，安徽省食药监局在日常检查中发现，由于饮片生产准入门槛低，企业持续快速粗放式增长，企业技术人才严重缺乏，质量管理总体水平不高。一些企业存在销售票据上无产品批号信息，销售票据与销售台账信息无关联，无法追溯等问题。有的企业存在走票过票、外购饮片、贴牌包装、生产检验记录造假、GMP证书收回期间继续生产等违法行为。

为了从源头上保证中药饮片的质量，安徽省食药监局近年来始终以中药饮片存在的问题为导向，创新监管方式，下大力气解决中药饮片质量安全的突出问题和系统性风险。

在专项检查的同时，安徽省食药监局不断强化飞行检查的力度，严厉打击饮片生产违法违规行为，让一些违法犯罪分子闻风丧胆。2015年收回饮片企业GMP证书13家，2016年全省共收回违法违规饮片生产企业GMP证书17家，数量连续两年排全国前二位。王艳表示，本次专项检查采取“双随机”模式，对于查到的问题企业绝不手软，严惩不贷。

举措：“打防结合”确保饮片生产质量安全

安徽省食药监局明确打击不是目的，而是作为规范中药饮片质量管理的手段。为此，他们实行“打防结合”。为压实地方政府的第一责任，安徽省食药监局徐恒秋局长多次会见亳州市委、市政府主要负责人，强调亳州市要发展中药饮片生产，必须解决好监管规范与产业发展的关系，必须以规范促发展，要求亳州市政府要对饮片生产存在的突出问题果断治理，确保饮片生产质量安全。

为严把饮片生产准入关，安徽省食药监局出台了中药饮片生产企业开办管理指导意见，实行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度，严禁生产条件差、管理水平低的企业进入饮片生产行业。近3年，新申办的中药饮片生产企业许可认证现场检查不通过的有10多家。

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