药安陕西 健康三秦 “放心工程”让药品质量更安全更放心

5月19日，全省“深化药品安全放心工程”行动推进会召开，省长赵一德作出批示，副省长魏建锋出席并讲话。会上，省药监局党组书记、局长应宏锋作了全面部署，正式启动了2021年“深化药品安全放心工程”行动。行动期间，全省各级药品监管部门将“放心工程”与党史学习教育深度融合，按照省委省政府的决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，夯实“三个责任”，健全完善“六大体系”，推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化“四化”建设走深走实，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

推进“一体化”体制机制落地落实

设立由省长任主任的省食品药品安全委员会，成立药品安全专家委员会及其3个专业委员会，西安、宝鸡、杨凌等10个市（区），灞桥、洛川等74个区县成立了食药安委，形成政府主导、部门齐抓共管的监管合力。

省药监局印发《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《关于建立省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见》等31项制度，规范行政监管与技术检查的职责协作，明确省中心、分中心、各市分局的职责分工。各市（区）局在体制机制建设方面与省局积极联动衔接，对省局制定的重点文件进行转发或制定相应贯彻落实措施，全省基本形成“横向协作、纵向联动”的“一体化”监管体系。

加强药品监管机构建设，省药监局为各市（区）局配备第二批执法装备，共配发484台执法设备。商洛市在市质量检验所建设医疗器械检验检测项目。安康市局紧抓基层基础建设，确定36名科级干部包联帮扶18个市场监管所。渭南经开分局在全区建成药品安全“一专二员”，聘请药品监督专干、协管员、信息员共105人；澄城县局聘任了172名村级药品安全协管员。

检查员队伍建设取得阶段性成效。省检查中心专职检查员全部到位，实现了检查工作“接得住、接得稳、完成好”的既定目标。检查中心与省局业务处室、与地市局的关系正在进一步明晰，事权明确、分工合理、协作有力的工作机制正在形成。渭南市局制定了《渭南市市级药品检查员管理办法》，首批63人（次）检查员已通过培训考核入库上岗。韩城市为城区三个食药监所配备了3名以上药学专业人员，培养27名药学监管干部，组建市级药品检查员队伍。

疫苗药品管理运行体系不断完善

在全民接种新冠病毒疫苗的大背景下，省药监局加强系统体系建设，强化新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。省局联合省卫健委下发文件，督导抽查各市县监管部门、疾控机构及疫苗接种点189家，全省各市县局共检查涉新冠疫苗疾控机构及接种点3110家次，检查覆盖率达100％，强力推动落实新冠疫苗全链条监管工作。

持续完善陕西省药品追溯监管系统。按照省市县监管层级对疫苗追溯数据进行划分，使各级监管人员同步关注辖区疫苗流入及接种情况。与阿里健康进行合作，将特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品纳入陕西省药品追溯监管系统。

深入推进疫苗监管质量管理体系建设，按照国家药监局新修订的法规和规章，省药监局对原有的21份管理制度文件和32份程序文件进行了修订。举办药品（疫苗）监管质量体系第二次内部审核工作，对发现的11项不符合项和10项建议全面完成整改，确保疫苗NRA评估工作按期保质完成。

应急处置体系得到不断完善

十四运会药品安全保障和新冠疫苗接种工作是今年各项工作的重中之重，省药监局不断完善药品疫苗应急预案，结合全省实际制定药品、疫苗、医疗器械、化妆品4个应急预案，并于6月在铜川举办全省药品安全应急管理培训班，对市级80余名学员进行应急管理工作培训，加强应急队伍建设。7月13日，省局还在铜川举办“2021年陕西省Ⅲ级药品安全突发事件应急演练”，副省长郭永红出席并宣布演练启动，省食药安委有关成员单位，各市分管副市长，省市药品监管部门、十四运市执委会食品药品安全保障部负责同志以及部分药品生产经营企业代表等400余人观摩了演练。

建立全覆盖预案体系，省药监局要求各市（区）局及时制定落实省级药品、疫苗应急预案的配套预案，形成省市县全覆盖应急体系，目前，各市局已基本完成应急预案。

智慧监管再升级延伸监管触角

对信息化系统进行升级更新，重点对药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等4个信用评级功能进行优化升级，26个高频事项入驻“秦务员”APP；省局各业务处室通过信息化系统共发布检查计划78个，实施检查任务1435个。全省通过药品综合监管系统制定的检查计划共4224次，已完成检查任务2129次。

各市（区）、县全面推行“一网通办”，实现两品一械流通、使用环节由行政许可向日常监管、监督抽检和稽查办案延伸。全省12个市区均实现100%应用信息化系统开展监督抽检。西安、宝鸡、韩城100%应用信息化系统开展日常检查，各市局100%上传稽查办案文件到信息化系统。咸阳市局还通过信用评级模块对辖区1271家零售门店进行信用等级评定。安康市局不进行网上录入稽查执法信息的案件一律不予法制审核。商洛市局将药品经营企业购销存软件系统与市局信息化平台对接。

强力开展风险隐患排查治理

全省药品监管部门坚持以问题为导向，强化疫情防控用药用械质量安全、十四运会和残特奥会药品安全以及新冠疫苗流通使用的全链条监管，开展中药饮片、生物制品、麻精药品、网络销售药品、植入性高风险医疗器械、儿童化妆品、临床试验、疫苗购销等开展专项整治。

开展药源性兴奋剂专项检查——全省累计出动检查人员24004人次，检查含兴奋剂药品企业26327家次，责令改正923起，查处违规发布含兴奋剂药品信息网站24个，实现了十四运会药源性兴奋剂“零发生”目标。

强化零售药店“四类药品”管控——充分用好“陕药通”小程序，解决全省零售药店“四类药品”销售实名登记问题。西安市督导检查95个基层监管所、297家次零售药店，停业整改60家次，立案查处6家；宝鸡市局指导1500家零售药店制定了应急预案；延安市局利用“陕药通”对3548条风险数据进行排查；榆林市局累计暗访零售药店100家，责令整改10家；商洛市局对3家经营企业采取了暂停药品经营的风险控制措施，对1家严重违法企业建议注销执业药师资格。

开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理——全省排查二、三类生产企业120家次，排查出风险隐患118个，责令停产9家，立案处罚2家，对7家存在问题企业进行约谈。

开展网络违规销售药品专项检查——检查第三方平台83家，药品网络销售企业1099家，约谈企业28家，立案调查案件3家。

开展特殊药品和集采中选药品专项检查——检查一精、麻醉、药品类易制毒化学品及罂粟壳类特殊药品经营企业26家，二精、蛋肽类特殊药品经营企业17家，集中带量采购中选药品经营企业22家。

开展中药生产专项检查——对全省56家中药生产企业进行检查，7家生产企业责令整改，对11家企业质量负责人进行了约谈，对9家企业采取告诫措施；对1家企业进行飞行检查，发现的违法违规行为及时移送稽查。

开展儿童化妆品专项检查工作——全省共检查了母婴用品专卖店2138家，商场872家，其他化妆品经营者4520家，责令整改156户。

开展飞行检查——对22家药品生产企业开展了飞行检查，对检查中存在问题的企业采取告诫、约谈、暂停生产、销售等风险控制措施，移交稽查2家。

开展针对性抽检——对重点领域、重点场所、重点品种开展抽检，共完成国抽任务1003批次，收到33批次不合格报告。完成省级抽样10418批次，检出55批次不合格。

重拳打击违法犯罪行为

建立完善稽查制度机制。制定药品稽查执法省市协作、与市场监管综合执法协作、跨区域联动、与监督检查衔接机制实施细则等制度。深化行刑衔接，完善与公检法十大衔接机制。狠抓办案率，加大大案要案查处力度，达到上级转办案件、投诉举报案件、舆情监测案件办结率100%、行政处罚信息公开率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。

强力查办大案要案。省局召开全省稽查办案专题视频会议，实施季度通报、工作约谈等措施，对4个指标落后的市局负责人进行约谈，向12个市、21个区县政府印发提示函，并进行针对性督导。截至11月30日，全省共查办案件2469件,增长31.89%，大案10件，移送司法30件。其中，安康市局加强办案硬件建设，探索实施“三账三函一快报”稽查执法工作模式，向国家局上报典型案例4件。

以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展

印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，围绕六个方面提出33条具体举措，大力推进“证照分离”改革，压缩审批时限、检验时限，持续推进“百人帮百企”行动，实施政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶，一企一策、全程服务，帮助130家药品生产企业解决难题470项，有效促进产品创新、技术创新和质量创新，进一步驱动陕西省医药产业结构优化升级，有力推动陕西医药产业特色化、规模化、融合化发展。

省药监局联合西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，充分利用好国家药监局药品微生物检测技术重点实验室、医用增材制造器械研究与评价重点实验室，以及陕西省食品药品安全监测重点实验室等科研机构，加快推进药品监管新制度、新工具、新标准的研究，促进产学研深度融合。其中，依托西安交通大学重点实验室的西安天隆科技有限公司“高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术及产业化应用”项目荣获国家科技进步二等奖。

2022年，省药监局将以高质量发展为主题，守药品安全底线、促产业发展高线，全力推进六大体系向纵深发展，坚定不移走协同化、专业化和智慧化之路，围绕“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”全面发力，以“严”的总基调保底线，以“高”的新要求促产业大发展，不断提升全省药品安全治理能力和保障水平，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

本报记者张亮

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