安丘企业制造新冠抗体检测试剂获准“出海”

本报讯(记者王玉芳通讯员牛海青)5月14日,记者从山东德诺生物科技有限公司获悉,该公司已通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评,获得商务部许可进入新冠医疗物资生产企业白名单,正式获得出口资格,能够助力海外疫情防控。此前,该公司研发的检测新型冠状病毒抗体及抗原的四种试剂盒,已通过欧盟CE认证。截至目前,该公司是潍坊地区唯一一家获得商务部许可、取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂类医疗物资生产企业,属山东省获得此类许可的5家企业之一。

新冠疫情发生以来,作为一家专注于体外诊断试剂研发的生物高科技企业,山东徳诺生物科技有限公司迅速成立攻关小组,与国家级科研机构合作研发出多种新型冠状病毒检测试剂,为疫情防控贡献力量。其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),灵敏度高、特异性好,是目前检测新冠病毒感染的主要工具,新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)可以检测感染者的IgM及IgG抗体,用于新冠病毒感染的辅助诊断,对于新冠病毒感染的确诊非常重要。

“公司的抗体检测产品属于POCT产品,只需10分钟就可获得结果,操作简单、不需专业技术人员和专业实验室,使确诊工作更加简单高效,最大程度降低了医护人员风险。”德诺生物科技有限公司总经理逄钊说。为满足国际市场需求,公司在安丘市委、市政府的帮助下,成功通过欧盟注册认证,并获得商务部对外销售许可。目前公司已经接到来自日本、美国和欧洲等国家和地区的客户询单,正在准备海关所需资质文件。同时该产品进入了国家药品监督管理局的医疗器械应急审批程序,正在等待审批结果。

“得知该公司研制出新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂,安丘市委、市政府第一时间协调办理生产许可证,第一时间到潍坊市场监管局、省药监局进行了沟通汇报,及时保证了该公司获得国外标准认证和商务部许可。下一步我们将继续搞好服务保障,引导支持企业加大科技攻关力度,研发出更多科研成果,服务经济社会发展。”安丘市投资合作促进中心副主任刘洪波说。

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