今年以来,铜川市食品药品监督管理局按照相关法律法规,坚持问题导向,制定针对性强、切实可行的检查方案,对全市药品、医疗器械生产企业实施全覆盖飞行检查,飞行检查率达%。
该局飞行检查采取事前不打招呼,随机抽取被检查单位、随机抽取检查员等双随机方式,保证现场检查真实、客观,切实反映企业生产现状,力求及时发现问题,督促企业限期对存在问题进行全面自查并及时整改,消除隐患,不断提升药械生产质量管理水平。
重点检查了物料管理,原辅料来源是否合法,供应商是否按要求审计;生产管理情况,药品生产过程是否与工艺控制步骤、技术参数是否一致,生产过程是否规范,是否开展产品工艺验证和再验证;产品放行管理情况,成品是否全检合格,是否经质量授权人审核通过;质量保证和质量控制情况,是否按要求开展质量管理,实验室数据是否保存完整,变更控制、偏差处理是否按要求执行;产品销售管理能否满足可追溯性。力图通过重点检查,全面了解质量状况,防控质量风险,排除安全隐患。
检查中,在被检查企业张贴飞检公告、向被检查企业送达检查通知、检查员签订《检查员承诺书》和《无利益冲突声明》,严格按规范认真检查,使飞行检查工作符合廉政纪律、符合规定程序,确保检查结果公平、公正、公开。
经检查,该市五家正常生产的药械生产企业(药品生产企业3家、医疗器械生产企业2家)存在缺陷项目(或问题)项,均为一般缺陷,无严重缺陷。从缺陷项目可以看出,生产质量管理方面存在问题最多,且多为质量管理不规范的细节性问题,如清场不彻底、清场合格证发放不规范、地漏清洗消毒不规范等;人员方面多为培训不到位或针对性不强的问题;厂房与设施设备方面主要是维护保养校验未按时进行或记录不规范;确认与验证方面做得较好,但也存在数据收集、资料整理不规范的问题;物料与产品方面主要为物料堆垛不符合要求、物料台账上账不及时或物料卡信息不规范等问题。该局对存在缺陷,要求企业举一反三,全面自查,深入整改。飞行检查工作的开展,有力地推动了企业质量管理的良性循环,企业规范化生产水平得到提高。本报记者张亮通讯员杨米米
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