天水市市场监管局开展中医制剂专项检查

本报讯【记者陈娟】日前,市市场监督管理局对市中医医院、市中西医结合医院的医院制剂配制质量管理情况进行了专项监督检查。

目前两家医院制剂室共有根据本单位临床需要经批准的配制及自用固定处方中药制剂22个。检查组对两家医院制剂室人员配备、机构设置、管理文件、设施设备、卫生条件以及物料管理、配制管理、质量检验、中药前处理、中药提取和委托受托配制、产品留样、临床使用等进行了全面检查。对检查发现的问题,检查组责令限期整改。同时要求各医疗机构一要强化质量责任意识,修订完善管理制度和质量保证文件体系,严格执行各岗位操作规程,提高质量管理水平,确保生产安全和质量安全。二要加大原辅料购进质量管理,杜绝使用不符合质量标准的原辅料。三要强化制剂配制工艺的法规符合性、执行严肃性和操作规范性,杜绝不按注册核准的工艺规程生产加工的行为。四要严格制剂匹配制全过程质量管控,认真落实匹配制记录和产品检验放行制度。五要建立药物警诫制度,加强不良反应及其他相关有害反应的监测、识别、评估和控制,确保临床使用的安全性和有效性。

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