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审批至简 服务至善

市行政审批服务局主办

药品经营许可证

（零售）：核发

药品经营许可证（零售）：企业名称变更

药品经营许可证（零售)：换发

●药品经营许可证（零售）核发、企业名称变更、换发

服务指南

一、项目名称

药品经营许可证（零售）：核发、企业名称变更、换发

二、受理主体

泰安市行政审批服务局和委托的各县市区行政审批服务局、市场监管局具体实施。

三、受理地点

泰安市行政审批服务局市场准入服务区；

泰山区行政审批服务局市场准入服务区；

岱岳区行政审批服务局市场准入窗口；

宁阳县行政审批服务局市场准入窗口；

东平县行政审批服务局市场准入窗口；

新泰市市场监督管理局药化监管科；

肥城市行政审批服务局市场准入窗口；

高新区行政审批服务局市场准入窗口。

四、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号）；

3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《山东省药品零售企业分级分类管理办法》。

五、办理条件

（一）药品经营许可证（零售）：核发

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.具有符合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》第三章机构人员要求的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗；

3.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（二）药品经营许可证（零售）：企业名称变更

进行名称变更的药品零售企业，应当具有依法取得的《药品经营许可证》。

（三）药品经营许可证（零售）：换发

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.具有符合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》第三章机构人员要求的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗；

3.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.应当具有依法取得的《药品经营许可证》。

六、申请材料

（一）药品经营许可证（零售）：核发

1.《药品经营许可证申请表》在线表单；

2.企业质量管理文件目录；

3.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员学历证书、资格证书、职称证书复印件、聘书及承诺书；

4.企业人员情况表；

5.企业组织机构职能框图；

6.营业场所（仓库）位置图、平面功能布局图；

7.非法定代表人或企业负责人本人办理的，需提供委托书。

（二）药品经营许可证（零售）：企业名称变更

1.《药品经营许可变更申请表》在线表单；

2.非法定代表人或企业负责人本人办理的，需提供委托书。

（三）药品经营许可证（零售）：换发

1.《药品经营许可证申请表》在线表单；

2.企业质量管理文件目录；

3.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员学历证书、资格证书、职称证书复印件、聘书及承诺书；

4.企业人员情况表；

5.企业组织机构职能框图；

6.营业场所（仓库）位置图、平面功能布局图；

7.非法定代表人或企业负责人本人办理的，需提供委托书；

8.原《药品经营许可证》。

七、咨询电话

泰安市：0538-8538105

泰山区：0538-6260191

岱岳区：0538-8568283

新泰市：0538-7217859

肥城市：0538-3232616

宁阳县：0538-5637707、0538-5637721、0538-5637739

东平县：0538-5358921

高新区：0538-8939601

申请材料模板及办理流程可扫描下方二维码：

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