泰安2家企业获批医用口罩生产资质 自申请至拿证仅用10天，产品填补泰安市空白

本报2月27日讯（最泰安全媒体记者 贾风城 吴志竟）今天，市市场监管局工作人员来到泰安金豪高分子材料有限公司、山东海斯摩尔医疗器械有限公司，送去了医用口罩、医用外科口罩二类医疗器械注册证。这标志着泰安市结束了没有医用口罩生产企业的历史，企业投产后将有效缓解医用级口罩供应紧张的局面。

16日，企业递交了医用级口罩应急审批注册申请，市市场监管局立即协调省药监局开辟应急审批绿色通道，与企业工作人员一起到省医疗器械质量检验中心送检，实现了送样即检，缩减了检验时间。17日至25日，帮企业填报产品注册及生产许可申请后，又及时到检验中心了解检验进度和结果，并到省食品药品审评中心对接审评相关问题，对申报材料中的问题当场修改。26日，两家企业顺利取得了医疗器械注册证和生产许可证，前后仅用时10天。

据了解，泰安金豪高分子材料有限公司建设生产线2条，日产4万件，填补泰安市医用级口罩生产空白的同时，也在一定程度上缓解泰安市乃至全省医用级口罩的供给压力。该公司副总经理吕女士介绍，公司成立于2018年11月16日，坐落在泰安高新区，是一家专业从事高分子材料研发、生产和销售的高科技现代化企业。为助力疫情防控，企业紧急复工，第一时间组建新的生产线开展医用级口罩生产，召集工人加班加点生产鱼形KN95防护口罩。该产品阻力低、呼吸顺畅，除菌过滤效果达95%及以上，外观采用鱼形设计，更贴合成人脸部，执行GB2626-2006 KN95标准。

目前，泰安金豪高分子材料有限公司实施三班轮换，在保证安全生产的前提下满负荷运转。新组建的口罩车间为十万级净化车间，采用“臭氧+紫外线”双消毒制度，对产品进行严格质量监管，同时，同批次产品委托有资质的第三方检测机构进行第三方检测，确保质量。该公司预计三四月份扩大生产规模，再投入4条医用级口罩生产线，届时，6条医用级口罩生产线同时开工，日产量将达到15万件。

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