用心用情守护公众药品安全 今年以来遂宁市药品安全亮点工作扫描

全市药械监管与产业发展调研座谈会 执法人员到医院检查药品安全 执法人员检查医疗器械安全民生无小事，食药总关情。药品安全牵动着千家万户的身体健康，是最为重要的民生安全。今年以来，遂宁市织紧监管网络，严打违法行为，以高度的使命感和责任感守护着人民群众的药品安全。

严格开展药品监管，制发《遂宁市药品经营企业分级分类管理实施方案（试行）》，全面落实《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》，保障公众用药安全有效；1—10月查处药化械生产、经营、使用违法案件143件，处罚没款193.5万元；指导市中心医院成功取得药物临床试验机构资格……细数今年以来遂宁市守护药品安全的亮点工作，可谓“件件用心，事事用情”。

亮点一

强化指导服务推进改革政策落地落实

7月18日，国家药品监督管理局发布公告称，遂宁市中心医院获得临床试验机构资格认定。这意味着遂宁市中心医院成为遂宁市首家具有药物临床试验机构资格的医疗机构，也实现了遂宁市临床试验机构零的突破。

药物临床试验是药品生产研发的关键环节。市中心医院顺利取得临床试验机构资格，与监管部门强化指导服务紧密相关。据了解，市食药监局先后组织市中心医院GCP机构相关人员参加相关培训2次，组织医院相关人员到广安观摩交流迎检经验，并定期跟进了解GCP项目进展情况，及时解答政策疑问，解决医院的困难和问题。5月27日至29日，国家药品监督管理局审核GCP专家组对遂宁市中心医院临床试验机构建设情况进行了现场核查，对遂宁市给予了充分肯定。

遂宁市中心医院成功取得临床试验机构资格，只是遂宁市推进药品审评审批改革政策落地落实的一个缩影。据了解，今年，市食药监局还指导支持四川明星药业有限责任公司、四川回春堂中药科技有限公司、陈善堂生物制药有限责任公司顺利通过GMP认证，有力推进了遂宁市医药产业再上新台阶。

除此之外，遂宁市还强化药化生产的日常监管，积极开展专项整治。强化日常监管方面，对各药品生产企业执行2015版《药典》和新版GMP情况、安全生产情况进行监督检查，检查药品生产企业共90家次；开展医疗机构制剂配制情况监督检查，截至目前，约谈问题单位5家，督促2家制剂室主动停产整改。开展中药饮片质量安全专项整治方面，抽调专门检查人员，对在产中药饮片生产企业和生产企业检验能力开展飞行检查，全面细致地梳理生产企业存在的问题，共发现各类缺陷项目40项，对涉嫌违法违规行为的4家企业依法处理。

亮点二

日常检查+重点监管严格监管药化市场安全

“近期，我们抽调专业人员分4个检查组，对全市药品经营企业开展‘双随机’检查，共检查药品批发、零售企业21家，向稽查队或辖地局移交线索15个，经过初步筛查，计划撤销GSP证书单位7家……”近日，市食药监局组织全市药品零售连锁和部分批发企业法定代表人、质量负责人近50人，就药品经营质量管理风险进行了集中约谈。约谈会上，通报了全市开展2018年药品GSP乱象暨“药品渠道专项整治‘回头看’活动”第三轮飞检情况，实实在在指出每家企业存在的具体问题，分析了药品经营企业质量管理中存在的风险及原因，提出整改要求。

众所周知，药品，具有两面性，既能治病，也能致病。为了守护人民群众的身体健康，今年以来，遂宁市积极回应群众关切，严格开展了药化市场的日常检查和重点监管。据了解，今年以来，遂宁市重拳出击药化市场，相继开展了药品购销渠道专项整治、中药饮片专项整治、人血白蛋白流通排查行动、药品使用环节专项整治等专项整治，取得了明显成效。其中，药品购销渠道专项整治，检查药品经营单位1809家次，限期整改1162家次，撤销药品GSP证书7个；检查医疗及疾病预防机构2557家次，限期整改432家次；向稽查部门移交药品案源77个，立案77件，结案58件，向公安部门移交涉刑案件2件；清理并注销过期失效《药品经营许可证》439个。中药饮片专项整治，发现药械案源43件，移交办案机构立案调查40件，移送公安部门处理4件，移送卫计部门处理1件，目前已经结案15件。

亮点三

严厉打击违法行为着力防范药械风险隐患

“你好，请将你们医院管理药品、医疗器械的记录、台账给我们看看。”11月6日，市食药监局执法人员，随机抽查了遂宁妇产医院、遂宁市敬平精神专科医院药品、医疗器械质量安全及管理的情况。

当天，检查组重点检查了两家医疗机构的体外诊断试剂、一次性使用无菌注输器具和真空采血管的购进、使用和日常维护管理情况，并对部分药品质量、储存情况、特殊药品管理情况进行了抽查。通过检查发现，两家医疗机构能够按照要求落实药械购进管理相关规定，严格查验供货商资质和产品证明文件。

这只是遂宁市今年开展医疗器械质量安全检查的一幕。为了严厉打击医疗器械购销环节违法违规行为，着力防范购销渠道风险隐患，今年3月至6月，遂宁市集中4个月在全市范围内开展了医疗器械购销渠道专项整治工作。为了确保整治取得实效，市食药监局明确重点整治范围、重点检查品种后，首先通过微信公众号、企业QQ群等多种方式进行了信息发布，指导企业按照医疗器械相关法律法规进行自查自纠，梳理不同类风险隐患64处。专项整治期间，从各区县食药监局抽调精干力量36人次，严格按照“双随机”要求开展飞行检查，严厉打击了医疗器械购销环节存在的违法违规行为。

据了解，专项整治期间，检查生产、经营、使用企业956家次，责令整改12家，警告5家，立案12件，结案8件。（全媒体记者郑小艳）

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