强监管守底线 助产业追高线 四川省“十四五”期间将打造智慧药监工程

药品安全关乎人民群众生命健康；医药产业发展既是“民生需要”，也是“发展需要”。近日，《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）印发，明确了未来5年的目标和任务。

这也是四川省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划。1月11日，在四川省人民政府网站“十四五”规划专题访谈中，四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营对此进行了解读。

全过程、全生命周期监管守住药品安全底线

张庆营介绍，《规划》中明确了“十四五”药品安全及高质量发展的主题——强监管守底线、助产业追高线，药品安全监管与产业高质量发展同步并进。

如今，新技术、新材料、新产品广泛运用，创新药品和新疗法不断涌现，新业态、新模式快速发展，形成了更加复杂的药品产业链条，也给药品安全带来了新的风险挑战。而药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，如何守住药品安全底线？

“在规划中，我们突出了药品全过程、全生命周期监管。”张庆营说，这样全方位无死角的监管，主要从4个方面来实现，包括风险管理、监督检查、稽查执法、药物警戒。

创新管理方式，少不了“科技”的辅助。《规划》中提到，要探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制，利用大数据对药品、医疗器械、化妆品安全风险进行监测、识别及研判，整合各环节的风险信息，及时发出风险预警。

大数据助力药品监管四川将打造智慧药监工程

《规划》明确了未来5年里，四川省药监系统的12项重点建设项目，智慧药监工程就是其中之一。

四川省药品监督管理局规划财务科技处副处长朱丽介绍，十四五时期，四川将实施智慧药监工程，建设完善省级“药品、医疗器械、化妆品”许可（备案）系统、“检查执法”系统、追溯监管系统。

除了完善“两品一械”生产、经营、使用监管对象基础数据库，实现信息动态更新，构建融合行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、风险管控于一体，覆盖省、市、县的药品智慧监管平台，检查和执法也将“搬”到“云端”，通过建立远程指挥调度系统，逐步实现移动检查和执法。

药品风险预警与监测也是智慧药监工程的重要部分。四川将探索药品风险预警与监管决策模型。利用大数据、云计算等技术，综合获取各监管部门、生产经营企业、社会网络、新媒体等数据信息，构建重点药品风险预警模型，实现源头可溯、过程可控、风险可防、责任可追、公众可查。

开辟“绿色通道”助推医药产业高质量发展

前不久，四川成功获批为国家中医药综合改革示范区。全省规模以上中药企业232家，中药饮片企业143家，中成药企业89家；建有天府中药城、西部药谷等中药产业园区，有 3100 多个中药批准文号，3600 余个医疗机构中药制剂批准文号或备案号，基本满足临床中药使用需求，四川省已基本形成“一干多支”的中医药产业发展格局。

当前，医药产业已然成为推动经济发展的新引擎，如何推动医药产业高质量发展？

根据《规划》，为激发市场主体活力，四川将深化审评审批制度改革：更多政务服务实现“全程网办”；上市药品再注册、变更备案流程更加优化；创新药、创新医疗器械审评提前介入、研审联动、研检协同。

四川还将通过提升产业聚集度、开辟绿色通道、搭建多元化创新研发平台等，支持医药产业发展升级。

（据四川省人民政府网站）

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