新品密集获批 科伦药业创新药未来可期

11月26日，公告唑来膦酸注射液通过仿制药一致性评价；11月19日，公告注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价；11月11日，公告脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药一致性评价……2020年，科伦药业（002422）药物获批进展加快。

截至12月上旬，科伦药业年内获批新产品及通过一致性评价药品共计19项，2017年3月至今累计56项，显示公司在研发创新上的持续投入正进入密集收获期。体现在业绩上，今年公司新药板块逆势增长。

A 获批新产品及通过一致性评价药品56项

科伦药业是一家综合性制药企业，主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、胶囊等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。近年来，公司正逐步完成向创新药企业的转型。

笔者粗略统计显示，自2017年 3 月至 2020 年 12 月上旬，科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计 56 项，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心 血 管 、 肿 瘤 、 男 科 、 糖 尿病、类风湿关节炎、骨质疏松等治疗领域，且多药物为首家获批或首仿。

比如，唑来膦酸注射液为科伦药业首个获批进入骨质疏松领域的药物，也是该药物国内首家获得仿制药一致性评价的企业。资料显示，唑来膦酸注射液用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明显提高骨密度，降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物，已被 《美国临床内分泌医师学会/美国内分泌学院（AACE/ACE） 临床实践指南：绝经后骨质疏松症的诊断和治疗（2020年）》、《男性骨质疏松症诊疗指南（2020年）》等国内外权 威 指 南 和 专 家 共 识 广 泛 推荐，用于多种不同类型骨质疏松的治疗。唑来膦酸注射液为2019版国家医保目录品种，2019年该药中国销售额为9.2亿元。

无独有偶，今年7月25日公司公告盐酸伐地那非片获得国家食药监局核发的药品注册证书，也是国内首仿获批上市，将在公司已获批的盐酸达泊西汀片 （按化药4类获批，通过一致性评价） 基础上，进一步丰富和完善男科领域产品线。

B 新药步入收获期

尽管公司整体业绩受到疫情影响有所下滑，但新药板块的增量已经体现在了业绩上。

半年报显示，今年上半年公司新药板块总体销售金额 9.22 亿元，较去年同期增长22.90%。其中，多室袋输液产品同比增长92.63%，维生素B6注射液(塑料安瓿)同比增长达289.71%，增速惊人。此外，公司的两个重磅品种术必安和艾时达也在上半年上市，开始为科伦新药的销售业绩做出贡献。

具体到产品线，在第二轮带量采购扩围中，科伦药业中枢神经产品线“百洛特”在广东、河南、四川等8个经济大省扩围中标。基于首轮带量采购中的优异表现，“百洛特”又相继在北京、上海、天津、重庆等“4+7”城市成功延标。

国金证券分析师王麟表示，上半年，科伦药业科瑞舒、百洛特、多特+多蒙捷品种分别销售2.5亿、1.4亿、3.4亿元，疫情背景下符合预期。公司第三季度新批仿制药销售继续加速，整体符合预期，预计全年收入有望超20亿元。

另外，值得一提的是，三季报显示，疫情对科伦药业的影响减弱，各板块业绩已经逐渐恢复。中金国际分析师何子瑜在研报中就指出，根据 wind 终端价格，目前硫红单价由年初295元/ kg 恢复至 390 元/kg；7ACA 单价由 350 元/kg 恢 复 至 460 元/kg；6APA单价由145元/kg恢复至205元/kg；青霉素工业盐由 52 元/kg恢复至77.5元/kg。其预计新药板块仍保持强劲增长态势。“2020年第三批集采科伦包括托法替布、达泊西汀在内的四款药物中标，有望为新制剂板块带来一定弹性。”

C 研发驱动长期成长

新产品获批消息不断，新药板块逆市增长，归根结底，还是科伦药业持续多年在研发上的投入使然。

时间回溯至 2010 年上市之初，秉承“可立袋”创新精神，科伦药业坚定启动转型，制定“三发驱动，创新增长”发展战略。数年坚持，60多亿元的研发投入，科伦药业仿制药产品续贯上市，公司建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、男性专科等疾病领域并逐步强化，保证了科伦工业体系和治疗优势可持续性。

即便是新冠疫情笼罩下的2020年，科伦药业的研发也未放缓脚步。上半年，公司研发投入7.69亿元，同比增长15.48%，研发投入占销售收入的比重达到10.37%。

数据显示，截至2020年12月8日，科伦启动了面向国内外市场的506项药物的研究：424项仿制药物（含108项一致性评价）、82项创新药物，目前56项药品获批，31项创新药的临床研究正在进行，创新专利海外授权，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环。

“科伦药业创新药板块已逐步形成具备高技术壁垒特点的产品集群，其中 PD-L1 单抗有望2021年获批上市。目前公司已有8款大分子和4款小分子创新药进入临床阶段。”太平洋证券分析师周豫认为，科伦聚焦肿瘤赛道，除两款生物类似药 （EGFR单抗和VEGFR2单抗）处于临床阶段外，更是初步完成了在免疫检查点抑制剂和抗体偶联药物（ADC） 上的重点布局；在靶点选择上，科伦实现了已被验证的老靶点和有待验证的新靶点的合理配置，老靶点包括 PD-L1 和HER2， 新 靶 点 包 括 LAG-3、TIM-3、TROP2 等，部分值得期待的新靶点药物有望明年上半年进入平台验证期。

兴业证券则表示，科伦药业的研发布局较为完善，研发成果逐步进入收获期，未来研发效果逐步展现将带来公司业绩和估值的双重提升。 小桃

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