四川省食品药品审查评价及安全监测中心副主任甘良春：巾帼撑起战疫“半边天”

“1月20日，根据工作安排，由我分管医疗器械板块工作。到新岗位的第5天，也就是大年三十的中午，我正在和家人吃年饭的时候就接到紧急电话，要求立即回到岗位开展抗疫工作。至此，我和同事们一道，开始了抗击新冠疫情的攻坚战。”当时，作为医疗器械工作的一名“新兵”，甘良春这样说道。

来自四川省食品药品审查评价及安全监测中心的甘良春，自参加工作以来一直在从事药品注册工作，对医疗器械板块工作本就不熟悉的她，突然要面临如此重担，内心非常忐忑。

但在危急时刻，她并没有畏惧不前，她带领分管部门同事快速响应，冲向一线，“白加黑、五加二”工作模式成为了当时的常态化。

在疫情爆发初期，四川和全国一样紧缺防疫物资，尤其是医用口罩。为了能够确保在“标准不减、质量不降”的前提下加速防疫器械的供应保障，在四川省药监局统一部署下，省食药审评及安全监测中心缩短了产品上市周期，鼓励已有无菌型医用口罩企业增加非无菌型规格，开展附条件审评，鼓励现有医用口罩生产企业增加新产品注册，加快在审防疫相关品种的审评速度。

在疫情防控用医疗器械应急审批攻坚阶段，甘良春和同事们通过“一对一”、电话咨询的方式，服务对接医用口罩、医用防护服、红外体温计等拟申报防疫产品生产企业2000余家次，实地指导企业20余家次。共计完成8家企业18个产品的技术审评；14家企业21个产品的技术要求、说明书及标签样稿审核；24家企业34个产品的应急审查报告。推动全省医用口罩生产企业由9家增加至35家，日产能由37余万只增加至400余万只；医用防护服生产企业由1家增加至5家，日产能由40套增加至5000套；红外体温计生产企业由1家增加至5家，日产能达到1万余只，有效缓解了全省防疫物资短缺问题。

在新冠病毒核酸检测试剂注册工作方面，四川食药审评及安全监测中心也主动作为，抽调多名业务骨干组成技术指导组，对迈克生物、博奥晶芯等公司申报的新冠检测试剂等8个产品，从企业研发初期至注册申报资料提交，全程介入、靠前指导。她和同事们先后多次与国家局器审中心主动沟通，帮助企业解决研究中的难点问题。对四川省申报产品进行了多轮次审核，召开专题研讨会，严格把好初核关，组织技术人员通宵作战，仅42小时就完成迈克生物和博奥晶芯生物等公司新冠检测试剂的体系核查，为四川省申报的新冠检测试剂得到国家药监局快速审批奠定了坚实的基础。

在疫情防控用医疗器械转入正常审评审批后，甘良春和同事们仍然坚守在技术审评工作的一线。截至2020年9月底，四川食药审评及安全监测中心已开展100余件疫情防控用医疗器械（包括医用口罩、医用防护服及红外体温计）的技术审评工作，已审结30余件，包括26件医用口罩、1件医用防护服和4件体温计，有力保障了全省防疫物资的储备能力。

消费质量报全媒体中心记者王钰

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