一批新规12月起施行

食品、药品、疫苗安全更有保障，携号转网可投诉……

一批新规12月起施行

12月起，一批与你我生活息息相关的新规正式实施，为2019年画下了圆满的句号。

疫苗犯罪从重追究刑责

违法企业付出更大代价

疫苗管理法自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚;对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

新版药品管理法“上岗”

“我不是药神”有解

新修订的药品管理法自2019年12月1日起施行。总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措，包括专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

该法规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

该法还为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则，法律规定网售处方药主体必须为取得许可证的实体企业，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法进行监督。

确保“舌尖上的安全”

食品安全问题将“处罚到人”

新修订的食品安全法实施条例于12月1日正式实施。条例强化对违法违规行为的惩罚，如增设“处罚到人”制度、最高可处法定代表人及相关责任人年收入10倍罚款。

条例针对具体问题提出了明确监管举措，如禁止利用会议、讲座、健康咨询等任何方式对食品进行虚假宣传；对特殊食品检验、销售、标签说明书、广告等管理作出规定；禁止发布没有法定资质的检验机构所出具的检验报告；明晰了进口商对境外出口商和生产企业审核的内容等。

恶意注册商标可处以违法所得三倍、最高不超过三万元的罚款

《规范商标申请注册行为若干规定》于2019年12月1日起施行。

此部规章严厉惩治恶意商标申请注册行为和违法代理行为。依据《中华人民共和国商标法》，规章对恶意商标申请人设置了处以违法所得三倍、最高不超过三万元的罚款；对帮助从事恶意申请的商标代理机构处以最高十万元的罚款，情节严重的停止其受理业务；还规定了针对恶意申请注册行为的其他处理措施：包括将处罚信息纳入国家企业信用信息公示系统向社会公示，对代理机构负责人进行整改约谈，由商标代理行业组织依法采取自律措施等，多措并举形成严厉打击恶意商标申请注册行为的长效机制。

新版《健康保险管理办法》落地

医疗意外险被纳入健康保险类别

为进一步推动和规范健康保险发展，银保监会发布了新修订的《健康保险管理办法》，自2019年12月1日起施行。

该办法完善了健康保险的定义和业务分类，将医疗意外险纳入健康保险范畴；明确长期医疗保险可以进行费率调整，应对疾病谱变化、医疗技术进步带来的医疗费用上涨，并支持健康保险产品结构向长期化方向发展；禁止保险公司非法搜集、获取被保险人除家族病史之外的遗传信息、基因检测资料等。

生活垃圾分类标志新标准发布

教你垃圾到底怎么分

新版《生活垃圾分类标志》标准日前发布，于12月1日起正式实施。与2008版标准相比，新标准将生活垃圾类别调整为可回收物、有害垃圾、厨余垃圾和其他垃圾四大类。

本次修订主要对生活垃圾分类标志的适用范围、类别构成、图形符号进行了调整。相较于2008版标准,标准的适用范围进一步扩大,生活垃圾类别调整为可回收物、有害垃圾、厨余垃圾及其他垃圾4个大类和纸类、塑料、金属等11个小类,标志图形符号共删除4个、新增4个、沿用7个、修改4个。

网络安全等级保护制度

2.0标准实施

网络安全等级保护制度2.0标准于5月13日正式发布，于12月1日起正式实施。

与1.0相比，等保2.0标准内涵更加丰富，除进行1.0时代网络定级及备案审核、等级测评、安全建设整改、自查等规定动作外，还增加了测评活动安全管理、网络服务管理、产品服务采购使用管理、技术维护管理、监测预警和信息通报管理、数据和信息安全保护要求、应急处置要求等内容。

携号转网不得存在这些行为

工信部印发的《携号转网服务管理规定》自2019年12月1日起实施。

《规定》明确：电信业务经营者无正当理由不得拒绝、阻止、拖延向用户提供携号转网服务；不得采取拦截、限制等技术手段影响携号转网用户的通信服务质量；不得编造、传播携号转网虚假信息或者误导性信息，隐瞒或淡化限制条件、夸大优惠事项或携号转网影响、欺骗误导用户等。

据工信部《关于进一步做好电话用户实名登记管理有关工作的通知》，电信企业自2019年12月1日起在实体渠道全面实施人像比对技术措施，人像比对一致后方可办理入网手续。

此外，要求电信企业自2019年12月1日起通过自有营业厅向用户提供查询名下手机号码的服务，对用户提出存在异议的手机号码应立即组织核查和处理，切实维护群众合法权益。

卢俊宇

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四川省药监局举办

《药品管理法》宣讲大会

□本报记者 李艳

11月29日，四川省药品监督管理局在成都举办新修订《药品管理法》宣讲大会。国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅就新修订《药品管理法》立法背景、意义和重点内容作了专题辅导讲座。

据了解，此次对药品管理法进行全面修改体现了“四个新”，第一个“新”，就是坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密地结合起来；第二个“新”，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节；第三个“新”，新在坚持新发展时期的问题导向；第四个“新”，新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。

宣讲会上，吴利雅着重强调新版《药品管理法》法律责任的相关条款变化、违法行为定性及法律责任等方面的内容。值得关注的是，新修订的《药品管理法》对药品研制、生产、流通环节予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

通过宣讲会，与会代表深刻了解到，新修订的《药品管理法》全面落实中央决策部署，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

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