药监局通报36批次药品不合格规定，含多种中药

记者|杨诗煜

3月22日，国家药品监督管理局发布关于36批次药品不符合规定的通告。主要内容为，经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定，包括盐酸金霉素眼膏、重楼、地黄、山药和羌活。

盐酸金霉素眼膏适用于细菌性结膜炎、麦粒肿及细菌性眼睑炎的治疗。通告指出，混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物，为避免眼部出现异物感，需要对粒度进行检验。经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏粒度均不符合规定。

安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。

总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度，酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量，二者是药材检验的重要指标。2015版《中国药典》规定，地黄的总灰分不得过8.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%。在含量测定方面，《药典》规定熟地黄按干燥品计算，含毛蕊花糖苷（C29H36O15）不得少于0.020%。

通告还指出其余9家企业的10批次中药饮片存在的质量问题，其中包括：河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药总灰分不符合规定；河北祁新中药颗粒饮片有限公司及河北双宁药业有限公司的2批次重楼在薄层色谱，含量测定项目中不符合规定。标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定，不合规定项目包括性状、含量测定。

性状检验和含量测定是衡量中药饮片质量的关键过程。通告指出，药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等问题均会导致性状检验不合格；而鉴别项主要用于区分药品特性，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但依然存在较多问题。

2018年8月31日，国家药监局发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，以进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量。通知将严厉查处中药饮片违法违规行为列为重点工作，包括严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为和不合格中药饮片等。

针对此次通告不符合规定的药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

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