国产全磁悬浮人工心脏将临床试验 此前成功救治三例危重患者

11月23日，澎湃新闻（www.thepaper.com）从中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛获悉，我国自主研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏即将在下月开展临床试验。

今年3月，中国医学科学院阜外医院公布了该院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批，将具有完全自主知识产权研制成功的第三代全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者，并获得成功的消息。

心力衰竭是心脏病患者的主要死因之一，心脏移植是心衰最佳的治疗方法，但因供体不足，我国每年心脏移植手术量仅300例左右。心室辅助装置亦称人工心脏，已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。

人工心脏的三代革新：从搏动式到磁悬浮

目前人工心脏被分为三代：第一代为搏动式，第二、三代为旋转式。澎湃新闻查询资料发现，第一代搏动式人工心脏也被称为容积式泵，其缺点是体积大，不易植入。第二代人工心脏采用浸没于血液中的滑动轴承及枢轴关节对转子加以支承，支承力通过机械接触传递，轴承由血液润滑。

清华大学航天航空学院博士生导师、特别研究员张锡文解释，第二代人工心脏可以做得很小，但是轴承附近的血液受到很高的流场剪应力作用，并易形成回旋“死水区”，结果造成血液成分的受损和被激活，导致血栓形成等严重的临床并发症。

“第三代人工心脏改而采用流体动力轴承或磁悬浮轴承，使得转子完全悬浮，在不与周围发生任何机械接触的情况下旋转，这很好地解决了机械摩擦带来的寿命问题。” 苏州大学人工器官研究所所长、苏州同心医疗器械有限责任公司董事长陈琛表示。

澎湃新闻获悉，由上述公司研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏作为国产创新医疗器械产品的代表，系医工结合、产学研结合的产品。

“我们须加强医工结合，才能推进中国心血管材料和植入器械、治疗技术跨入国际领先水平。”中国工程院院士、四川大学教授、中国生物材料委员会主席张兴栋说。

人工心脏三大应用：可短期应急亦支持长期携带

此次大会主席、中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿介绍，人工心脏研发是所有心血管医疗器械研发中含金量最高、研发周期较长、需要多个学科共同参与的领域。

“从全球的情况来看，从2006年6月到2018年7月间，有近2.5万例患者接受了心室辅助装置植入。”中国医学科学院阜外医院再生医学重点实验室副主任周建业教授介绍，目前人工心脏主要有3个方面临床应用，作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多时间等到合适供体；为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

近几年国家为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

2014年，原国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。

“到目前为止有189个产品进入了创新绿色通道，已经批准了50多个创新医疗器械产品上市。” 国家药品监督管理局副局长徐景和在大会上表示，新时期公众对医疗器械的新需求总结有四个字：“多快好省”，有更多的选择、有更快的审批、有更好的质量、有更经济的供给。

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