服务有温度办事有速度——省食药监管局驻资阳办事处成立一周年综述

办事处揭牌。四川恒和鑫口腔科技有限公司向办事处赠送锦旗。爱齐（四川）医疗设备有限公司获颁“口内数字化扫描仪”第二类医疗器械产品注册证。办事处工作人员到企业服务。制图/邹洪波□ 张雪松 付姜椿  本报记者  曹礼芹

“真心实意对企业嘘寒问暖、尽职尽责为企业排忧解难”“专业服务助企发展、担当作为助力牙谷”……每一面锦旗无不记录着省食药监局驻资阳办事处为中国牙谷服务的故事。

省食药监管局驻资阳办事处（以下简称办事处）成立一年以来，认真贯彻落实省委省政府的决策部署，以省局“一二三三五三一”总体思路为纲领，始终坚持“标准不降、程序不减、时间缩短、服务优先”的工作理念，积极由监管者向服务员转变，深入落实省局支持资阳口腔产业发展八项措施，加强与资阳高新区、资阳市食药监管局的协调与配合，创新工作机制，强化技术指导，加快推动资阳口腔产业园向“国内一流，世界知名”的专业化产业园区发展。

筹建

5个月将想法变现实

2017年2月15日，时任省食药监管局党组书记、局长姚义贤调研资阳口腔产业园区，在现场办公中提出了四川省食药监管局派出办事机构入驻园区的想法。

2017年3月9日，省食药监管局医疗器械监管处正式向省局党组递交《四川省食药监管局驻资阳办事处筹建方案》，省局党组审议并通过。

2017年4月26日，四川省食药监管局驻资阳办事处正式运行，地点设在资阳高新区产业园区四川省口腔装备材料检验检测中心二楼。四川省食药监管局驻资阳办事处制定了相关守则和制度——《日常办公“一二三四”运行制度》（一个廉政纪律制度；质量例会和企业联席例会两个定期例会；指导企业行政许可、指导产品安全监管、和指导技术支撑服务三个日常指导；行政审批、综合统调、投资促进、日常监管四个职能职责）。

2017年7月18日，省食药监管局向省局驻资阳办事处授牌。

贯彻落实省委省政府的决策部署，省食药监管局在短短5个月，就将办事处从想法变为了现实，并让办事处承担起“中国牙谷”企业有关医疗器械生产、注册、检验等业务咨询，综合协调资阳口腔装备材料产业园相关工作。

运行

从2个月到35天，不断刷新“资阳速度”

2018年2月2日，四川恒和鑫口腔科技有限公司拿到第二类医疗器械产品注册证，中国牙谷第一个“资阳造”口腔产品合法“身份证”问世。从申报到拿证历时2个月，正常时间约需要一年半。

2018年7月3日，爱齐（四川）医疗设备有限公司获得省食药监管局颁发的“口内数字化扫描仪”第二类医疗器械产品注册证。从5月11日在省食药监管局行政服务资阳工作站注册申报，到7月3日拿证，历时35个工作日，原本需要约2年。

这样的速度，让入驻“中国牙谷”的企业家点赞。四川恒和鑫口腔科技有限公司负责人说，这不仅让他节约了管理费用近百万元，而且让公司早投产早见效益。爱齐公司有关负责人则表示：“你们（办事处）的帮助和支持坚定了我们在资阳投资的信心，相信我们的业务会有更大发展。”

办事处自运行以来，积极协调省食药监管局行政审批处、器械监管处、省食品药品检验检测院、省评审中心、资阳市食药监管局为园区企业开通检验检测、审评、审批绿色通道或优先审批通道，让园区企业享受到了审评审批不排队、一事一议的特殊服务。同时，充分利用微信等公众交流平台，建立了一户一群沟通机制和重点、难点记录推进机制，实时掌握困难、解决困难、跟进困难，并提前介入企业生产车间的规划及建设，帮助企业完善生产工艺设计，规范生产流程，为企业成功建厂生产做好充分准备。对入驻口腔产业园的企业进行全程指导，在质量管理体系建立、许可申报、准入审查、人员培训、工艺验证等软硬件方面开展全程面对面指导、点对点帮扶，为入驻企业创造优质的服务环境。截至2018年8月底，已帮助园区5家企业取得8张医疗器械产品注册（备案）证书；完成四川恒和鑫口腔科技有限公司、爱齐（四川）医疗设备有限公司、四川省菲娅医疗器械有限公司、四川瑞珏医疗器械有限公司、四川博美齐医疗科技有限公司、四川博美星口腔设备有限公司、四川惟思美医疗科技有限公司、四川山岳生物科技有限公司、四川正美齿科科技有限公司、四川贝利福医疗器械有限公司等10家公司共22个样品的试制送样工作。

发展

精准定位 创新服务

“生产环境还存在瑕疵，窗户应安装纱窗；生产记录还需要完善，比如按照生产规程一些生产记录太简略……”8月10日，办事处的两位工作人员来到四川贝利福医疗器械有限公司，对即将送检的“牙科综合治疗机”准备工作进行指导。而像这样的指导场景，对于办事处工作人员来说已是常态，他们每月到企业服务多达20天。

办事处精准定位部门角色，贴近服务，高效服务，量身打造个性化服务方案，不断深化技术帮扶服务。组织落实专人对接，组织法律法规、行政许可、产品检验检测、审评审批等方面的专业人员为园区企业在规划设计、项目建设、产品研发等方面提供全面的政策和技术咨询。组织资阳GMP服务团队，积极与企业对接，全面掌握园区所有企业质量管理体系建设情况、全程参与企业质量管理体系的建设、全面解决园区企业在生产质量管理体系过程中存在的问题，指导企业编写质量管理手册、程序文件、作业指导书。积极对园区企业开展督察督导，查看企业是否拥有样品试生产能力，并现场指导每个企业进行样品试生产。积极对接检测联盟中的检验机构，陪同企业完成样品送检，全程跟进样品检验进度，及时掌握各个样品的检验结果。协助园区企业在省食药监管局行政审批处资阳站完成申报工作。参照省级医疗器械注册体系考核的要求对企业的质量管理体系进行前期辅导。针对省级安排的注册体系考核，办事处第一时间安排好观察员，对接好相关事宜，协助检查组共同完成体系考核工作。

办事处的成立是创新之举，办事处也不断在创新中发展、创新服务举措之余，创新构建全过程多维度的技术支撑体系。组建注册检验联盟，为园区产品注册检验提供更多、更优的检验机构，为企业缩短排队检验周期。搭建器械检查队伍，组建了一支7人的专业化的本土器械检查员队伍，为园区企业的行政审批和上市后监管提供有力保障。找准园区和企业发展的痛点，契合发展需要，争取省局八项政策帮扶措施。借力搭建资阳公共检测技术服务平台，与省医疗器械检验检测中心对接，促成了省口腔装备材料检验检测中心与省医疗器械检验检测中心的深度合作，助推省口腔装备材料检验检测中心不断完善其运行体系。以技术支持政策为切入点，充分发挥专业技术招商的独特优势，积极参与到园区的招商引资工作。

“春种一粒粟，秋收万颗子。”办事处成立一周年来，帮助企业亨通安泰、实现发展的“资阳速度”，赢得了赞誉。下一步，将在优化“审评审批、产业指导、品牌提升”三大服务上下功夫，致力于中国牙谷的发展。

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