四川省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

（记者 杨萍）5日，记者从省食药监局获悉，近日，四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠，经国家食品药品监督管理总局批准获得药品批准文号，四川新开元制药有限公司成为四川省首个药品上市许可持有人，并自行生产该品种。

据悉，该品种为全国第2个获准参加试点的化学原料药品种，也是全国第3个在上市申请获得批准的同时获准成为持有人制度试点的品种。该品种的获批标志着四川省药品上市许可持有人制度试点工作取得圆满成功。

记者了解到，帕瑞昔布钠主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

此外，截至12月5日，四川省药品上市许可持有人试点品种已受理药品上市许可持有人品种93个（按药品注册申请受理号计），45个已转报至国家总局。93个申请中，化药1类新药品种11个,化药2.1类新药2个，治疗用生物制品1类新药4个，中药6类新药1个；申报临床品种23个、申报生产品种68个、整体搬迁2个；中药2个、生物制品6个，化学药品83个、整体搬迁2个（其中涉及中药品种6个、化学药品8个）。

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