终于等到你 首个国产新冠“特效药”来了

效果如何？

使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%

能对付奥密克戎吗？

对8种主要变异株保持中和活性

对奥密克戎正在测试 两周出结果

还需要打疫苗吗？

疫苗是头道防线

药物对免疫力低者作用更为直接

价格和产能如何？

与疫苗相比

成本和价格较高

产能可以保证

陕西新增1例新冠肺炎本土确诊病例

系西安市灞桥区境外隔离酒店专班成员曾到境外输入确诊病例所住房间消杀

61名密接者均为同酒店人员目前两次核酸检测结果均为阴性

陕西省卫生健康委12月9日通报，12月8日0时-12月9日7时，新增报告本土确诊病例1例。12月8日0-24时，新增报告境外输入确诊病例1例、无症状感染者1例，无症状感染者解除医学观察1例。截至12月9日7时，累计报告本土确诊病例264例，在院2例、出院259例、死亡3例。截至12月8日24时，累计报告境外输入确诊病例451例，出院440例、在院11例。累计报告境外输入无症状感染者425例，转为确诊病例52例、解除医学观察361例、尚在医学观察的无症状感染者12例。

本土确诊病例：向某，男，21岁，为西安市灞桥区境外人员隔离酒店工作专班成员。向某负责为隔离人员送餐、收集垃圾和消杀工作，并分别于12月5日、12月8日承担境外输入核酸检测阳性乘客房间的消杀任务。12月8日，在隔离酒店所有专班工作人员按国家要求进行隔日一次核酸检测中，向某的单采样本核酸检测结果为阳性，12月9日1时经西安市疾控中心复检结果为阳性。12月9日5时，经市级专家组会诊，诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。

初步分析判断，向某感染原因为专班工作人员偶发职业暴露所致，目前向某已被转运至定点医疗机构隔离治疗，西安市已对该隔离酒店专班工作人员就地隔离管控，其他工作正在进行中。

境外输入确诊病例：丁某，男，33岁，新疆籍，为12月4日由巴基斯坦伊斯兰堡至西安PK854航班乘客。该航班到达西安咸阳国际机场后，航班全部人员落实海关检疫、核酸检测、点对点转运等闭环管理措施，无陕西省内自行活动轨迹。隔离期间核酸检测结果阳性，经市级专家组会诊，诊断为新冠肺炎确诊病例，目前在定点医疗机构隔离治疗。

境外输入无症状感染者：女，26岁，外籍，为12月7日由韩国首尔至西安KE9807航班乘客。该航班到达西安咸阳国际机场后，航班全部人员核酸检测、点对点转运等闭环管理措施，无陕西省内自行活动轨迹。核酸检测结果阳性，经市级专家组会诊，诊断为新冠肺炎无症状感染者，目前在定点医疗机构隔离医学观察。华商报记者 李琳

确诊者曾到境外输入病例居住房间进行消杀 工作期间未外出

12月8日，西安市灞桥区在对入境航班隔离酒店工作人员进行例行核酸检测中发现1名工作人员新冠病毒核酸初筛阳性（向某）。

9日凌晨1时，经西安市疾控中心复核，向某核酸检测结果为阳性，即以负压救护车闭环转运至西安市第八医院隔离诊疗，5时诊断为确诊病例（轻型）。经流调排查，61名密切接触者均为同酒店及专班工作人员，12月8日、9日两次核酸检测结果均为阴性。

据了解，病例向某为入境航班隔离酒店（瑾程酒店）灞桥区专班工作人员，男性，21岁，从事消杀、送餐、收集垃圾等工作。12月4日，瑾程酒店专班执行伊斯兰堡-北京（分流航班）、里斯本-西安航班入境隔离任务，截至目前，伊斯兰堡航班已发现4名确诊病例，均已在市第八医院隔离诊疗，里斯本航班在瑾程酒店无病例。该酒店共有工作人员62人（含向某）、酒店隔离入境人员211人。

流调发现，病例向某5日-8日工作期间曾到境外输入确诊病例隔离房间从事过消杀工作。其12月5日的例行核酸采样结果为阴性，12月7日例行核酸筛查混检异常，8日单管单采阳性。初步判断，向某与境外输入确诊病例相关联，原因为偶发职业暴露所致，基因测序工作正在进行中。

根据流行病学调查，向某12月3日进驻瑾程酒店，工作期间未外出，其所涉及的相关居住场所和活动场所均已进行终末消毒。华商报记者 李琳

首个国产新冠“特效药”获批上市

美国政府采购价2100美元人份

国内价格未定，正和政府讨论

国产首个新冠“特效药”来了！12月8日晚间，国家药品监督管理局应急批准腾盛博药旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

从研究到获批上市用了多久？

不到20个月时间

上述药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

据悉，该联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准，仅不到20个月的时间。

首个国产新冠特效药效果如何？

死亡风险降低80%

12月9日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆面对媒体采访介绍说，此次获批是基于国际三期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。

据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者血清中获得的单克隆中和抗体，应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。

能对付奥密克戎吗？

正在测试，两周出结果

据介绍，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性，包括:阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。

那么，对付奥密克戎变异毒株，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法有效吗？

“我们选择的是抗病毒能力最强的两个中和抗体，它们可以互补，避免新冠病毒突变带来的免疫逃逸问题。”罗永庆表示，此前已考虑到新冠病毒变异的情况，所以选择的这一对抗体（BRII-196/198）是与在刺突蛋白上发现的高度保守的表位结合，能够挑战突变逃逸。

“我们在全球有4个实验室正在做相关实验，测试奥秘克戎对中和抗体的效果是否有影响，预计两周内会出试验结果。”腾盛博药首席财务官李安康表示。

有了特效药还要打疫苗吗？

疫苗是头道防线

在资本市场上，新冠疫苗与新冠特效药物总是呈现出此消彼长的现象。那么，在现实中，有了新冠特效药还需要打疫苗吗？

罗永庆表示，新冠疫苗和中和抗体是互补的关系。普通人群的第一道防线应该是以疫苗为主，对于免疫能力低下的人群，注射中和抗体来获得免疫保护的方式可能更为直接。

事实上，虽然都能起到防护效果，但疫苗和单克隆抗体的作用机理不同。简单来说，接种疫苗属于主动免疫，作用是刺激机体产生免疫力，以起到预防作用；而直接输入抗体属于被动免疫，可使机体立即获得免疫力。

据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

上市后的价格如何？

与疫苗相比价格较高

相对于疫苗来说，中和抗体药物中含有的蛋白量较高，产能受到限制，因此成本和价格也相对较高。

腾盛博药首席财务官李安康表示，因为政府订单、供应量都跟定价有关系，目前该联合治疗药物在国内的价格还没有确定，正在跟政府讨论，而在美国的政府采购价为每人份2100美元。

对于安巴韦单抗/罗米司韦单抗未来的供应，罗永庆表示并不担心。“我们委托药明生物在生产，产能还是可以保证的。”

国内还有哪些新冠药物在研制？

多款药物12月有新进展

国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。力争12月申请国内附条件批准上市。

开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。综合环球时报、北京日报等

新闻推荐

陕西人社助企纾困“出实招”

“去年公司受疫情影响，面临生产和经营困境，人社部门在关键时期给我们595万余元稳岗返还补贴。今年在没申请的情况下，又收到...

陕西新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是陕西这个家。