优化“即时办结”业务提升审批效率 省药监局对16项行政审批事项时限再压缩

本报讯（记者王江黎）日前记者获悉，为有效推进“放管服”改革，落实省药监局《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，省药监局发布《陕西省药品监督管理局关于“放管服”有关改革举措的公告》，明确对16项行政审批事项时限、程序进行调整和优化，并对部分行政审批事项实行告知承诺制，扩大即时办结事项范围，进一步提升“两品一械”行政审批效率，促进行政审批服务效能和服务水平有效提升。

《公告》明确，药品生产企业许可方面，将药品生产许可证换发时间由法定时限（工作日）180日压缩至30日；药品批发企业许可方面，将《药品经营许可证》（批发）筹建时间由法定时限（工作日）30日压缩至15日，《药品经营许可证》（批发）核发、《药品经营许可证》（批发）变更、《药品经营许可证》（批发）换证时间分别由法定时限（工作日）30日压缩至25日。

第二类、第三类医疗器械生产许可方面，将第二、三类医疗器械生产许可注销时限压缩至25日；第二类医疗器械产品注册审批方面，《医疗器械注册证》（第二类）注销时限压缩至10日、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械产品注册、第二类医疗器械注册许可事项变更、第二类体外诊断试剂注册变更时间分别由法定时限（工作日）83日压缩至45日至60日不等；化妆品生产许可方面，分别压缩化妆品生产许可证核发、化妆品生产企业许可证变更、化妆品生产企业许可证延续审批时间。

此外，《公告》对部分行政审批事项实行告知承诺制。对“药品医疗器械互联网信息服务资格审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可（已委托至各市药品监管部门）”实行告知承诺制。申请企业作出承诺并按要求提交材料后，审批部门经形式审查，认为符合要求的，准予许可并发放证书；作出审批决定后，需要现场检查的，审批部门在法定许可时限内组织开展现场检查，现场检查不符合法定条件的，责令限期整改，逾期仍达不到要求的，依法撤销许可证件。

扩大即时办结事项范围。将“《药品生产许可证》变更生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址文字性变更”、“《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人、质量负责人”、“《药品经营许可证》变更注册地址”调整为即时办结事项。

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