陕西省药监局多措并举加强疫情期间医疗器械质量监管

本报讯（记者庞玲玲 通讯员田野）当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增，我国疫情防控医疗器械走出国门，体现了大国的责任和担当。为切实加强疫情期间医疗器械质量监管，陕西省药监局采取多项举措全力保障相关产品质量安全。

科学统筹，及时部署。根据国家药监局相关要求部署，陕西省药监局结合全省实际，制定印发相关文件，召开全省全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会，对全省进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。

严把行政审批关。自3月28日起，陕西省药监局停止对医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序，确保产品安全、有效和质量可控。按照《市场监管总局国家药监加强疫情期间医疗器械质量监管局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，对未能在注册证有效期到期半年前提交医疗器械注册延续申请的，提交延续注册申请时间延长至2020年4月30日，医疗器械技术审评补正资料延续、变更注册补正资料时间顺延3个月，医疗器械生产许可延续、变更时间顺延3个月。

迅速摸清企业底数。要求各市局建立医疗器械生产经营企业清单、出口产品清单和专项档案，指定专人每日向省局报送相关事项，并通报当地政府。督导出口企业完善出口产品档案，做到出口过程可追溯。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要求其立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

严格落实企业主体责任。要求疫情防控医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》和生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，建立完善质量管理体系，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，不符合国家标准的一律不得出厂放行。医疗器械经营企业严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。

加强监督检查。陕西省药监局在对全省疫情防控应急审批医疗器械企业第三轮检查的基础上，集中开展对医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械生产、经营企业，特别是出口医疗器械产品企业的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市局加强对辖区相关生产经营企业的监督检查，尤其是对宣称取得CE证书的生产企业，加强调查核实，切实落实属地责任。

加大抽检和监测力度。陕西省药监局结合疫情防控需要和工作实际，加大抽检频次和力度，抽检涵盖所辖区企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。加强相关医疗器械产品的不良事件监测，对发生的不良事件及时调查、评估，确认有风险的，及时采取风险控制措施。

严惩重处违法行为。坚持以问题为导向，强化行刑衔接机制，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。今年以来，陕西省各级药品监管部门共查办各类疫情防控用药品医疗器械相关案件129起，涉案货值金额合计302万元，罚没款金额108万元，向公安机关移送案件7起，批捕犯罪份子56人，捣毁制假售假窝点2个。

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