用过硬的能力落实“四个最严” “药安陕西健康三秦”之能力篇

加强技术支撑，陕西省食药检验能力达到新的水平。

药品安全事关民生福祉、国家安全、经济发展、社会和谐，是全社会高度关注的大事。做好药品监管工作，责任重大，使命光荣。要切实履行好党和人民赋予的重任，提升药品安全保障水平，必须有过硬的监管队伍和过硬的技术支撑。陕西省药品监督管理局积极适应新形势新任务新要求，坚持把能力建设作为药品监管的基础工程，采取多种措施抓紧抓细抓实，全面提升监管能力，为贯彻落实“四个最严”要求、保障全省人民用药安全奠定了良好基础。

强化业务培训提高能力水平

9月23日，由陕西省药监局举办的全省药品监管系统法制骨干培训班正式开班，来自全省监管系统的60名法制骨干和执法人员进行了为期一周的集中培训。在此之前，9月18日至20日，2019年药品GSP骨干检查员继续教育培训班在西安举办，来自全省160名药品GSP检查员参加了培训；9月18日，省药监局举办法制讲座，专题学习《疫苗管理法》《药品管理法》；同日，全省第一期化妆品检查员培训班开班……

短短一周时间，既有检查员的业务培训，又有全员学法的认真，这一切，无不彰显着省药监局全面提升监管能力的信心和努力。

近几年，随着经济社会不断发展，药品领域新技术、新品种、新业态层出不穷，对传统的监管手段提出了新挑战。省药监局采取多种方式方法，进一步加大培训力度，切实在实用、有用、管用上下功夫。

——强化全员能力培训。该局以培训领导干部、基层一线队伍和专门人才为主，加强与西安交通大学、武汉大学、厦门大学等高校联系，通过请进来、送出去、技术比武等方式方法，先后举办基层所长培训班、检查员骨干培训班、分管领导培训班和药监大讲堂等，轮训人员26000多人（次）。

——强化检查员队伍建设。建立职业化药品检查队伍，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。近几年，省药监局从职业化角度加大了省级检查员队伍建设力度，通过举办药品GMP职业化检查员培训班、跟班学习和资格考试等措施，目前全省已有87名职业药品检查员。

——强化稽查办案能力。药品监管是一项专业性和技术性很强的行政执法工作，执法人员既要有丰富的业务理论知识，又要有较强的法律法规知识。对此，省药监局坚持把稽查办案能力建设放在突出位置，从执法办案调查取证、案件办理以及执法文书制作等方面入手，通过“理论+实践”的形式，在全系统组织开展稽查能力大比武活动，全面提升药品稽查能力；组织开展省级药品Ⅱ级突发事件应急演练，为基层配发173套移动执法装备和107台快检车。

——强化智慧监管能力。省药监局积极适应“互联网+”，大力推进智慧监管，紧紧围绕破解“互联互通难、信息共享难、业务协同难”，全面提升监管信息化建设水平。该局通过持续发力，药品监管信息化综合平台已见成效。他们充分运用信息化手段加强对医药产业新技术、新产品、新业态的监管，让监管能力迈上新台阶。

能力的提升，使药品监管如虎添翼，为推动全省药品监管工作的落实奠定了基础。

快速发展检验检测能力迈上新台阶

陕西省食品药品监督检验研究院和陕西省医疗器械质量监督检验院作为省药监局的专业技术检验检测机构，近年来把服务食品药品监督管理、服务公众饮食用药安全、服务食品医药经济发展、保障全省用械安全作为工作的着眼点和落脚点，着力提升质量管理水平，检验技术能力和人才队伍素质，充分发挥技术监督和技术支撑作用，保障全省人民群众饮食用药及用械安全。

1974年8月，陕西省药品检验所成立；2007年10月，从单一药品检验变为增加食品、保健品、生物制品、药包材（药品包装材料）、洁净度检验职能，更名为陕西省食品药品检验所；2016年机构整合，更名为陕西省食品药品监督检验研究院。目前，该院年检品量由最初的几百批增加到年均一万余批，检验能力由100余项增加到3602项，仪器装备由几十万元发展到总值上亿元，实验场所由800平方米到现有实验办公面积12000平方米。

2002年陕西省器械检验院成立，2016年更名为陕西省医疗器械质量监督检验院。环境与设施改善后，检验检测任务量呈翻番式增长。2015年迄今，该院累计承担国家医疗器械监督抽验任务771批次，2017年任务量翻了三倍，之后每年以10%的幅度上升。

服务监管省食药检院业务建设凸显新成效

近年来，随着食品药品监管体制的改革发展，省食药检院把检验业务的发展思路定位在扩职能、抓质量、促发展上，药品抽验工作由过去的数量型、依标检验型模式逐步进入到现在的质量型、非标探索型模式，药品检验和探索性研究工作取得了明显成效。国家药品评价抽验机制改革以来，该院共承担了30个品种的探索性研究工作，在国家总局评选中，有一个品种被评为一等奖，在另一个产品研发项目里，该院被评为质量分析工作突出单位。该院在省级药品抽验中，达到了生产环节、抽样单位和品规覆盖率100%。在食品保健、化妆品领域，该院是全国系统内最早开展食品检验的技术机构，在标准制定和方法研究方面走在全系统第一方阵，承担的抗氧化类保健食品质量分析工作在全国系统荣获二等奖。近年来，该院完成各类检品年均11394批（件），在服务食品药品行政监管、保障公众饮食用药安全过程中发挥了不可替代的作用。

作为全省食品药品监管系统的技术龙头和重要支撑部门，该院主动适应监管需要，及时应对和处置食品药品突发事件，先后在药品“两打两建”专项行动、药品生产监管“扫雷”行动、银杏叶药品专项治理中，为政府决策和监管充分发挥了技术支撑和技术保障作用，多次受到国家局、中检院和省局领导的高度评价。

加强科研食药检验能力达到新水平

开展认证认可、能力验证、比对试验是提升检验技术能力的有效途径。近年来，省食药检院先后申请或接受中国合格评定国家认可委员会、省质监局各类评审，均顺利通过。他们组织参加了国家药品监管局、国家认可委、中检院、亚太实验室认可合作组织、英国FAPAS（英国食品分析能力评价体系）等国内外各级机构组织的能力验证活动39次，均获满意效果。同时，该院不断拓展检验领域，每年进行资质认定扩项，目前已具备药品、食品、保健食品、保健用品、化妆品、生物制品、药包材、兽药毒理和洁净度检测共3602个参数的检验能力。

省食药检院十分重视科研工作，近年来，先后承担了中检院牵头的国家科技重大专项新药创制项目和世界银行资助的环保项目研究工作，并承担省科技厅、省中医局立项课题38项。2015年该院独立申报完成的《药品质量控制技术体系的构建与标准提升的研究》项目荣获“陕西省科学技术奖”一等奖。该院全方位、多角度对药品研发、生产、经营和使用实现全程控制，达到科研创新工作历史性突破。该院牵头申报完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》和独立申报完成的《食品安全关键快检方法开发和质量控制技术的研究与应用》分别获得2017年度和2018年度“陕西省科学技术奖”二等奖；组织完成地方药材标准制定，对近百个陕西地方药材品种进行技术标准复核。《陕西中药材标准》的实施填补了全省中药材标准空白，破解了制约陕西中药材产业发展中质量标准混乱、有效成分不明等瓶颈问题，为新药创制提供了核心技术保障。2019年，该院申报的“药品微生物检测技术重点实验室”获选国家药品监督管理局首批重点实验室。

提升质量药械检验检测能力进一步提高

为了提高质量管理水平，省医疗器械质量监督检验院于2015年至2019年开展内部比对52项，2015年至2016年参加中检院组织的能力验证和比对试验6项，比对结果均达到满意；2017年，该院先后参加国家乳胶制品质量监督检验中心株洲院组织的橡胶避孕套产品比对试验、中国食品药品检定研究院组织的动物源材料Gal抗原含量定量检测比对试验，比对结果均为满意；2018年参与中检院组织的“接地阻抗测定”“不溶性微粒检测”比对试验，获得满意结果。该院通过积极参加比对试验与能力验证，与全国十大中心交流学习，检验检测能力得以显著提升。

2015年4月，医疗器械体系核查工作调整至省器械院后，该院围绕防控医疗器械安全风险，制定了《医疗器械生产质量管理规范》技术审查、现场检查工作程序及医疗器械生产质量管理规范、现场检查员管理规定，组建检查员队伍，扎实做好全省医疗器械体系核查工作。2015年4月至今，该院累计安排医疗器械质量管理体系现场核查530家，选派检查员1700余人次，确保企业质量管理体系有效可控；先后对全省150家医疗器械生产企业的480批次产品进行专项抽样，完成省级医疗器械监督抽验任务3921批次，检验量以每年26%~45%的幅度上升；承担全省医疗机构医疗器械检测任务1352批次；注册委托检验任务949批次，客户满意度达到99%以上。

后记

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。责任重于泰山，使命高于一切。站在深化药监系统机构改革、做好新时代药品监管工作的新起点上，全省药监卫士不忘初心、牢记使命，紧紧围绕全省“三个经济”和追赶超越建设大局，以“功成不必有我”的境界和“功成必定有我”的担当，一如既往、不辱使命、振奋精神、锐意进取，争当公众用药安全的守护者，努力为人民群众饮食用药安全把好关，在全省实现追赶超越、决胜全面建成小康社会的大潮中谱写新的篇章！通讯员张伟峰

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