创新监管出实招 服务发展保安全 省药监局对药品流通领域打出“组合拳”

省药监局检查药品零售企业某种程度上说，药品安全与人民群众生命安全是划等号的，在庆祝新中国成立70周年之际，在“不忘初心、牢记使命”主题教育深入学习的当下，陕西省药品监督管理局进一步贯彻“放、管、服”要求，近期打出“组合拳”，在药品流通领域出实招创新监管，下发一系列切实有效制度，确保在消费者购药终端前筑起“防火墙”，最大限度保护民众用药安全。

现状

陕西省药品流通规模西部排名靠前

近年来，全省药品流通行业在行业主管部门引导和规范下获得了长足发展，逐步建立现代流通模式，初步形成了覆盖城乡的药品流通体系。目前，全省共有法人、非法人药品批发企业453家(新版GSP认证之前524家),其中综合性药品批发企业374家，生物制品专营企业8家，药品体外诊断试剂专营企业37家，中药材、中药饮片专营企业34家；陕西省已建成11家现代医药物流基地,医药物流委托储运业务运行良好。全省共有药品零售连锁企业91家，药品零售企业14380家,各类医疗机构21768家。

2018年，全省药品批发企业销售总额637亿元，其中年销售额超过20亿的药品批发企业5家，年销售额在10亿元以上的药品批发企业12家，销售额年增长15%左右，全省药品流通行业从业人员约12万人，占城乡商业服务业就业人数的5.1％；城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。

总体来看，全省药品流通规模与西部省份比还比较靠前，但与沿海发达省份相比较，陕西省药品流通企业现代化水平较低。

监管

创新监管举措考核排名全国靠前

据了解，陕西省药品流通企业与发达省份相比，主要表现为数目多，规模小，集中度低，真正占据市场份额的优势企业少，虽然近年来药品批发企业数量减少幅度较大，但是总体发展水平不高，行业集中度低，在有限的医药市场容量下，众多的“小、散、乱”企业分割市场现象比较突出。为了生存，不少企业把低价竞销作为重要手段，导致了药品流通企业低水平过度竞争，对陕西省药品流通产业造成较大的不利影响；现代医药物流发展相对滞后，物流基地的管理水平、物流规模、流通效率与发达地区还存在较大差距。

面对此类局面，省药监局多年来坚持科学分析研判药品安全领域可能发生的突出问题或苗头性、倾向性问题，坚持分类指导、多措并举、综合施策，进一步调整监管思路，改进监管方式，主动查、主动抓，紧紧围绕重点和难点问题，集中解决群众反映强烈的药品安全突出问题，强化飞行跟踪检查力度，持续发力，重点整治，着力消除安全隐患，有力地打击和惩治了药品领域违法经营行为，进一步规范了药品市场秩序，有效地保障了药品流通环节质量安全，全省药品监管在国家药监局2018年度考核中取得A级的优良成绩。

新政

全面加强对连锁药店的监管

为促进陕西省药品零售经营规模化、规范化，支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，确保公众用药安全、便捷，省药监局制定出台《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。明确要求，药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店（简称“连锁门店”）构成，总部负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。药品零售连锁企业经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

《办法》要求，连锁企业每年应对企业药品质量管理状况按照《药品经营质量管理规范》进行全项目内审，并于次年第1个月将年度内审报告报省药品监督管理局。该《办法》自2019年9月16日起施行。

“七统一”

确保连锁药店“上下游”皆安全

陕西省鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下，对零售门店实行“七统一”管理，促进连锁企业规模化、集团化管理经营。

“七统一”即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识；统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位，制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任；统一采购管理即门店不得自行采购药品。总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，统一采购药品；统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求，根据各门店采购计划和需求，统一配送药品，负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品；统一财务管理即总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理；统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统，对总部和门店进行统一的质量管控；统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训和药学服务管理。

药品零售连锁企业可在全省范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托符合条件的药品批发企业（第三方药品物流企业）配送药品，除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，各门店不得直接与接收委托配送的企业发生经济和业务往来。

互联网+

鼓励建立执业药师远程服务中心

为进一步优化营商环境，贯彻“放、管、服”要求，引导“互联网+药品流通”规范发展，省药监局还制定出台了《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（以下简称《意见》）。明确指出，实行“七统一”的药品零售连锁企业，可自愿设置执业药师远程服务中心，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。

《意见》强调，执业药师通过视频系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，确保患者用药安全。其中，凭处方销售的含特殊药品复方制剂，系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码。

《意见》还强调，开展远程执业药师服务中心的药品连锁企业零售门店数应不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药师配备数量不少于执业药师总数的20%。远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

“这是陕西省局在药品零售企业监管方面迈出的重要一步”，省政协委员、陕西怡康医药有限责任公司董事长何煜表示：“相关政策内容及工作思路体现了政府监管与服务相结合的新理念，对企业特别是对于大型医药零售连锁机构执业药师使用和管理，有着非常积极的影响。”

多点执业

破解执业药师短缺难题

针对普通药品零售企业执业药师“挂证”和短缺难题，省药监局近日下发了《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》（简称通知），明确提出执业药师非工作时间，药品零售门店可采用执业药师远程服务开展工作、鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业等多项创新举措，一经出台，便受到业界广泛关注和好评。

《通知》明确，药品零售企业应制定执业药师在岗工作时间表，在规定的时间内执业药师必须在职、在岗。连续2次日常监督检查中执业药师不能在岗履职的，按规定撤销其《执业药师注册证》，纳入信用管理黑名单，并予以公告。在执业药师非工作时间，药品零售门店可采用执业药师远程服务中心远程审方方式，作为补充开展处方审核和合理用药服务工作。鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业，作为驻店执业药师不在岗的补充。药品零售门店要建立多点执业人员档案和管理制度，并在当地市场监管局备案，其继续教育由当地市场监管局组织实施。为进一步解决乡、村零售药店执业药师短缺问题，《通知》提出，县级（不含城区）所属乡镇、村开办的药品零售门店可聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。承担执业药师职责的药师管理参照执业药师管理办法执行。对此，陕西医药零售协会秘书长李士威表示，“陕西有注册执业药师1.8万多名，但主要集中在大中小城市。“执业药师短期最严重的区域就是乡镇和村，省药品监管局出台这份通知含金量很高，必将更好地推进乡镇、村零售药店执业药师短缺问题的解决”。

同时，省药监局要求，各级市场监管局在药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作中要加强监督检查力度，发现药店“挂证”的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查;对检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》并公示。

省药监局要求，药品监管部门既要依法严格监管确保用药安全，也要深化“放管服”改革，以“寓监管于服务、以服务促监管”的新理念，推动监管新举措，全面提升药品监管水平，服务百姓健康生活需求。

本报记者张亮

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