生物医药产业的民企担当 记陕西九州生物医药科技集团有限公司

如果说20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。

2018年7月31日，省发展和改革委员会、省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会三部门联合下发文件，正式批复建设陕西（九州）区域细胞制备中心。区域细胞制备中心是指某区域内具有统一标准的大型细胞制备公共平台。平台可利用先进的细胞工程和基因工程等技术，为该区域内的医疗机构、科研机构等提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，能兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性，并可提供相应的细胞储存服务。根据陕西省三部门联合下发的文件，陕西（九州）区域细胞制备中心将承担不断开发新技术、新产品，加快建设商业新模式，积极参与国内外细胞治疗技术标准规范制订的职能，为陕西省细胞治疗产业提供相关生产标准和示范借鉴。

干细胞引领再生医学革命

传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策，有了干细胞，很多疾病的治疗将不再是难题。干细胞是一种具有自我更新和分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的功能。近年发达国家纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。

目前，围绕干细胞医疗产业链已经明晰。上游产业以干细胞采集和储存为主体，将干细胞从人体组织中分离培养后进行冷冻储存；中游产业主要以干细胞技术研发为主体，包括细胞增殖、干细胞药物研发等；下游产业包括开展干细胞治疗临床研究及应用，以及一些医疗美容服务。

截至2017年底，全球已有十多项干细胞技术应用获得批准；注册在案的干细胞临床研究5000余项，涉及上百种疾病。同时，干细胞引发抗衰老、美容、保健、健康管理等领域的革命式发展。2018年全球干细胞储存市场容量增长至181.6亿美元，全球干细胞产业市场逐步向药物研发制造，下游应用市场倾斜。

干细胞产业发展大有可为

纵观我国干细胞科技产业过去十年来的发展，可以清晰地看到一个从非完全规范到全规范、从模糊到清晰、产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。

干细胞作为我国“十三五”发展规划要求推进的重点发展领域之一，受到了高度重视。2018年以来，国内干细胞行业进入了新的发展阶段，这为干细胞临床转化释放了积极的信号。近期，河北、山东、安徽、上海、广州等省市相继发布了加快干细胞技术临床转化以及产业化发展的政策，给当地干细胞企业带来更多的信心与支持。

企业是干细胞产业化以及可持续发展的关键环节。2018年以来，国内越来越多的企业加入，拓宽了干细胞产业化发展的路子。

作为全国的科教大省，陕西依托空军军医大学、西安交通大学等高校的科技实力，发展干细胞产业优势明显。2010年6月，省发改委批准设立陕西省干细胞应用工程研究中心。主要从事干细胞深低温存储和临床细胞治疗技术及系列产品的开发研究，同时为中心设立的细胞库、基因库提供技术支撑。从那时起，陕西干细胞产业的发展思路越来越明确。围绕干细胞的发展，已经建立了陕西省细胞组织库、陕西省生物样本资源库、陕西省生物信息数据库（基因库）、陕西省干细胞应用工程研究中心、陕西（九州）区域细胞制备中心，正在申请筹建国家干细胞战略储备库、西部细胞质量检测中心。

作为陕西干细胞产业发展的领军人物，陕西九州生物医药科技集团有限公司董事长聂苏秦和生物医药结下了不解之缘。他数十年不改初心、心无旁骛致力于陕西生物医药的发展。

在省委、省政府的关心和支持下，特别是在省发改委、药监局、省卫健委等和西安市各相关部门的指导和支持下，2001年，作为陕西省暨西安市“十五”重点建设工程的九州生物医药科技园正式奠基。2006年，九州集团被列为国家级新药孵化、中试、安全性评价平台，陕西省“十一五”重点建设项目，陕西省“13115”科技创新工程重点科技产业园区项目，陕西省医药行业技术中心，陕西省企业技术中心，西安医药科技企业孵化器。2011年，九州实现产业调整转型，布局干细胞全产业链。省发改委批复设立陕西省（九州）干细胞科技产业园，该园区成为国内首家干细胞产业园。2015年，陕西省（九州）干细胞科技产业园建设完成，构筑起九州医学中心暨细胞生物产业平台业态。鉴于九州集团在该领域的积极探索，在2018年深圳中国高交会上，九州获邀代表相关领域做行业主旨演讲。

打造国际一流的细胞生产制备中心

目前，九州园区已经成为陕西区域细胞制备中心，在干细胞领域建起了全产业链平台。自主研发了人成纤维细胞、人神经干细胞、人脂肪干细胞、人胎盘干细胞、人宫血干细胞等产品。自主研发的一种人皮肤组织来源成纤维细胞快速分离培养方法和一种人脂肪组织液氮保存方法等技术成果申报了近十项国家发明专利。

可以说，陕西布局了九州这样的干细胞研发应用平台，并建设了一批项目，在行业打造了全产业链、领先性的雏形。

目前，九州已经建成了细胞存储、细胞制备与检测、技术研发与转化、医疗服务、健康管理服务、医学检验精准诊断等六大共享平台。陕西省细胞组织库规划的5000万人份的细胞存储规模，其中，一期100万人份存储库已投入使用。陕西（九州）区域细胞制备中心设有7个GMP标准的制备实验室，制备中心年制备能力可达20万份细胞。

提及下一步的目标，聂苏秦表示，积极把九州承担的省级干细胞工程研究中心升级为国家级工程中心和细胞生物产业的示范性基地，打造国际一流的细胞研发与生产制备中心。 （李霞郭天维）

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