陕西对药品医疗器械新产品实施奖励 最高资助可达2000万元

本报讯（记者 付继琪）11月2日，陕西省政府新闻办举办陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案新闻发布会，就《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》)有关情况进行介绍。

《实施方案》要求，加强临床试验机构建设和管理，支持药物临床试验机构和人员开展药物临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，严肃查处数据造假行为。鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。促进药品创新和仿制生产，鼓励企业发挥创新主体作用，支持新药临床应用，鼓励创新医疗器械的研发申报，加强对医疗器械创新项目的跟踪服务，加强一致性评价工作的培训和科学引导。加强药品医疗器械全生命周期管理，为上市许可持有人制度的全面实施作准备，建立上市许可持有人直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件制度，积极开展药品注射剂的再评价工作，完善医疗器械再评价制度，进一步规范药品学术推广行为。提升技术支撑能力，进一步完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，建设职业化检查员队伍。

为鼓励药品医疗器械创新，大力推进陕西省的仿制药质量和疗效一致性评价工作，《实施方案》明确提出对陕西省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过2000万元；二类新药最高资助总额不超过1000万元；三类新药最高资助总额不超过500万元。取得中成药新药批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过1000万元；二类新药最高资助总额不超过800万元；三类新药最高资助总额不超过700万元；四类新药最高资助总额不超过600万元；五类新药最高资助总额不超过500万元；六类新药最高资助总额不超过400万元。

对陕西省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，取得三类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过800万元；取得二类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过500万元；取得一类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过50万元。支持科技成果就地转化，对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助，根据产业化规模和纳税总额，给予成果供给方和吸纳方总额合计30％、最高不超过150万元的后补助或贷款贴息。

对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。鼓励各市制定配套措施对通过仿制药一致性评价品种的企业予以奖励对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的，给予30万元的奖励。承担陕西省内企业仿制药一致性评价研究工作的临床试验机构，其负责研究的药品通过一致性评价的，每个品种给予30万元的奖励，用于奖励从事生物等效性试验的工作人员不低于奖励资金的30%，鼓励医疗机构和临床医生积极开展、参与临床研究工作。

《实施方案》是以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，主要突出紧紧抓住国家实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，深化审评审批制度改革，转变发展方式，优化产业结构，转换增长动能，不断增强产业发展内生动力，力争陕西省医药产业进入全国同行业前列。

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