陕西省实施药品生产企业质量安全责任约谈制度

本报讯 （记者 程靖峰 通讯员 张伟峰 瞿健蓬）3月21日，记者从省食品药品监管局获悉，为进一步防范和控制药品质量安全风险，落实企业药品质量主体责任，陕西省实施药品生产企业质量安全责任约谈制度。

据了解，省食品药品监管局将对存在以下情形的企业进行责任约谈：药品生产企业法定代表人或负责人发生变更；生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上；国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患；生产质量管理活动存在国家食品药品监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷；产品监督抽验质量不合格；存在药品违法违规行为被立案查处；信用等级评定为失信以及法律法规规定的其他需要约谈的情形。

据省食品药品监管局药品化妆品生产监管处处长姚雄介绍，约谈对象主要为药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及其他相关人员。重点就企业存在的突出问题或主要安全风险进行通报，听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况，督促被约谈企业及时排查和消除存在问题，切实履行药品质量安全主体责任。

对企业的责任约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行，被约谈的企业应列为重点监管对象。对约谈后仍不落实主体责任或对提出的问题拒不整改的企业，将在行业内进行通报。约谈制度同样适用陕西省的化妆品生产企业、生产使用放射性药品或有制剂室的医疗机构。

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