“信得过”安全体系 助力打造陕药品牌

昨日，记者从陕西省食品药品监督管理局了解到，为建立药品生产监管长效机制，保障人民群众用药安全，该局2017年以药品生产企业“信得过”行动为引领，强化药品生产监管，提升药品质量安全，构建陕西省药品质量“信得过”、群众使用“信得过”、树立“秦药”良好品牌的安全体系。

记者了解到，省局“信得过”行动以历年药品检查的突出问题为导向，在药品生产企业自查的基础上，组织精干力量对筛选出的55家药化生产企业进行了集中检查，开展飞行检查13家次，并对存在严重缺陷及较多主要缺陷的14家药品生产企业依法进行了处理。共收回药品GMP证书7家，停产整顿5家，移交市局进一步查处5家，警告、责令整改8家。通过企业自查和监管部门的飞行、集中检查，有效遏制一些企业把认证当作过关，一旦“过关”药品生产质量管理水平就下滑，把内部管理制度当摆设的问题；遏制企业擅自改变工艺、非法添加、数据造假等具有“潜规则”性质的突出问题。

对发现企业存在的问题，省食药监局主动作为，抓早抓小抓预防，通过召开会议、文件等多种形式及时通报市食药监局及药品生产企业，同时对20余家企业法人、负责人、质量受权人进行警示约谈，用约谈、警示、通报等多种手段，及时敲警钟，精准发力，促其早纠正、早整改，警示企业落实主体责任，加强风险控制，提高管理水平；引导企业讲诚信、守底线，真正树立质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂，严格遵守药品GMP是企业健康发展基石的理念。

为适应新形势，提高监管人员专业化水平和能力，省食药监局围绕药品日常监督检查，对全省药品GMP检查员、省市县药品监管人员开展形式多样的业务培训。一方面，通过现场授课、资料共享等形式对检查重点进行系统灌输，拓宽知识面，培训更多监管人员；另一方面通过以老带新、现场实训等方式，快速提高监管人员现场检查能力，培训和锻炼了药品生产监管队伍，提高了队伍的执法能力和监管水平。

药品生产企业监管档案是监管部门实施科学监管、分类管理的基础，在“信得过”专项行动中，省市两级建立了药品生产企业一户一档的详细监管档案，将企业基本信息、历次现场检查缺陷、整改情况，近三年来抽检、执法检查、投诉举报、处罚等监管信息列入基础档案管理，夯实了日常监管基础。

此外，记者了解到，在“信得过”行动引领下，各级药监部门从监督抽验、举报投诉、价格监测等多种渠道收集线索，以问题为导向，按照生产经营环节、企业风险状况、产品固有风险等因素开展差别化检查，省市两级实现了全覆盖无死角的监督检查，督促企业对自查发现问题和监管部门检查发现问题，认真进行整改，不断提高生产质量管理水平。

本报记者张亮通讯员瞿建蓬郑梅子

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