陕西省着力提高仿制药质量和市场竞争力

日前，省政府办公厅印发《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，指出开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在2018年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升陕西省医药产业发展水平。

《意见》明确了开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在2021年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

《意见》要求准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。

《意见》还指出，要科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。据省人民政府网

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